2001年12月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：その他の軟性ファイバースコープ(気管支ファイバースコープ)
販売名及び承認番号：
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 40
(承認番号:20900BZZ00618000）
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE P40
(承認番号:20900BZZ00619000）
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 1T40
(承認番号:20900BZZ00620000）
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 3C40
（承認番号:21000BZZ00141000)
・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE XT40
(承認番号:21000BZZ00142000)

一般名称：電子内視鏡
販売名及び承認番号：
・EVIS 気管支ビデオスコープOLYMPUS BF TYPE 240
(承認番号:20900BZZ00268000)
・EVIS 気管支ビデオスコープOLYMPUS BF TYPE P240
(承認番号:20900BZZ00383000)
・EVIS 気管支ビデオスコープOLYMPUS BF TYPE 1T240
(承認番号:20900BZZ00269000)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　量　：
製造番号：OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 40：５８台

2800080,2800093,2800095,2800098,2800099,2800103,2800108,2800109,2800112,
2800138〜2800141,2800144,2800167,2800170,2800171,2800238〜2800243,2800277,
2800280,2800282,2800288,2800292,2800312,2800315,2800317,2800318,2800319,
2800346,2800354,2800357,2800398,2800401,2800402,2800405,2800406,2800410,
2800412,2800414,2801122,2910706,2700033,2700038,2700053,2700056,2700069,
2700072,2700073,2800091,2800097,2800101,2800104,2800142,

OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE P40：１７２台

2031368,2700018,2700027,2700028,2700031,2700035〜2700039,2700041,2700046,
2700085,2700105,2700106,2700115,2700121,2700127,2700128,2700142,2700150,
2700158,2700164,2700169,2700180,2700181,2700183,2700187,2700192,2700198,
2700199,2700201,2700207,2700208,2700213〜2700215,2700235,2700245,2700300,
2700308,2700309,2800317,2800319,2800348,2800352,2800354,2800358,2800360,
2800363,2800369,2800372〜2800374,2800376,2800384〜2800386,2800390,2800391,
2800393,2800395,2800397,2800400,2800406,2800407,2800411,2800414,2800429,
2800435,2800441,2800446,2800450,2800455,2800491,2800492,2800497,2800512,
2800604,2800623〜2800630,2800632,2800633,2800635,2800636,2800658,2800664,
2800665,2800672,2800699,2800702,2800708,2800713,2800724,2800729,2800743,
2800756,2800758,2800761,2800771,2800780,2800782,2800788,2800793,2800825,
2800826,2800828,2800837,2800845,2800858,2800861,2800874,2800880,2800890,
2800906,2800914,2800930,2800941,2800945,2800956,2800962,2800976,2800977,
2800983,2800988,2800993,2801066,2801070,2801084,2801119,2801159,2801160,
2801203,2801206,2801212,2801276,2801282,2801290,2801299,2801303,2801308,
2801310,2801317,2801318,2801328,2801331,2801334,2801351,2801459,2801485,
2801491,2801492,2801502,2801507,2801522,2801525,2801530,2801534,2801543,
2801548,2801550,2801553,2801620,2801621,2801629,2801635,

　
OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 1T40：１１８台

2700050,2700089,2800248,2800255,2800262,2800279,2800284,2800287,2800338,
2800344,2800349,2800350,2800354〜2800360,2800363,2800383,2800393,2800398,
2800400,2800401,2800403,2800407,2800409,2800410,2800427,2800432,2800439,
2800441,2800448,2800454,2800458,2800521,2800527,2800535,2800541,2800549,
2800552,2800554,2800556,2800592,2800594,2800608,2800632,2800636,2800640,
2800641,2800685,2800689,2800691,2800692,2800695,2800697,2800726,2800732,
2800737,2800742,2800751,2800753,2800781,2800785,2800795,2800798,2800803,
2800807,2800809,2800816,2800824,2800827,2800835,2800838,2800839,2800852,
2800855,2800857,2800859,2800870,2800909,2800911,2800915,2800917,2800922,
2800929,2800931,2800934,2800935,2700038,2700040,2700046,2700048,2700049,
2700052,2700053,2700054,2700059,2700067,2700073,2700082,2700085,2700093,
2800147,2800152,2800245,2800256,2800258,2800260,2800261,2800272,2800280,
2800283,2800290,2800352,2800362,2800364,

OES 気管支ファイバースコープ BF TYPE 3C40：６８台

2800038,2800043,2800049,2800052,2800060,2800062,2800063,2800067,2800071,
2800073,2800075,2800082,2800083,2800087,2800091,2800095,2800097,2800107,
2800109,2800111,2800114,2800116,2800122,2800123,2800125,2800131,2800134,
2800136,2800138,2800141,2800144,2800148,2800152,2800154,2800156,2800158,
2800165,2800169,2800174,2800193,2800194,2800203,2800205,2800217,2800219,
2800220,2800222,2800224,2800225,2800230,2800235〜2800240,2800244,
2800245〜2800247,2800273,2800282,2800291〜2800294,2812811,2800267,

OES 気管支ファイバースコープ BF TYPE XT40：２４台

2800019〜2800022,2800024〜2800026,2800052,2800060,2800061,2800063,2800065,
2800066,2800068,2800091,2800094〜2800099,2800101,2800105,2800117

EVIS 気管支ビデオスコープ BF TYPE 240：３８９台

2700026,2700027,2700032,2700060,2700066〜2700071,2700073,2700075〜2700083,
2700085,2700087〜2700094,2700096〜2700101,2700103〜2700105,2700107,
2700108,2700110〜2700113,2700115〜2700117,2700119〜2700122,
2700142,2700145,2700147,2700151〜2700153,2700155〜2700159,2700168,2700170,
2700171,2700173,2700174〜2700177,2700179〜2700187,2700190,2700191,2700193,
2700194〜2700199,2700201〜2700203,2700205,2700206,2700215,2700219,2700221,
2700225,2700227,2700229〜2700231,2700233,2700234,2700236〜2700239,2700241,
2700246,2700247〜2700250,2700252〜2700257,2700264,2700266,
2700268〜2700271,2700282,2700283,2700286,2700289,2800292〜2800295,
2800297〜2800301,2800306〜2800312,2800315,2800317〜2800327,2800331,
2800332,2800334,2800336,2800338,2800345,2800347,2800362,2800365,2800368,
2800369,2800372,2800379,2800382,2800383,2800386,2800388〜2800411,
2800413〜2800416,2800418,2800426,2800428,2800440,2800452,2800455,2800456,
2800459,2800466,2800467,2800470〜2800477,2800479,2800484,2800487,2800489,
2800490,2800492,2800493,2800495,2800498,2800500〜2800504,2800506,2800507,
2800509,2800513〜2800516,2800520,2800521,2800522,2800733,2801589,
2810523〜2810532,2810536,2810538,2810542,2810544,2810547〜2810569,
2810571,2810575,2810578,2810580,2810581,2810583,2810585〜2810588,
2810591〜2810596,2810598〜2810603,2810607,2810608,2810610〜2810615,
2810617〜2810628,2810630,2810634,2810637,2810640,2810642,2810643,2810645,
2810647〜2810651,2810654,2810656〜2810660,2810663〜2810667,2810669,
2810670,2810675〜2810678,2810680〜2810682,2810684,2810685,
2810688〜2910692,2910694,2910695,2910698,2910700,2910701,2910705,2910706,
2910712,2910714,2910723,2910725,2910727,2910729〜2930311,2940225,

EVIS 気管支ビデオスコープ BF TYPE P240：２５９台

2700040,2700045,2700080,2700096,2700100,2700106,2700110,2700111,2700135,
2700155,2700157,2700163,2700168,2700171,2700178,2700180,2700181,
2700186〜2700188,2700192,2700197,2700200,2700203,2700205,2700206,
2700209〜2700211,2700213,2700214,2700216,2700225,2700227,2700228,2700235,
2700237,2700238,2700240〜2700242,2700245,2700249,2700252,2700260,2700262,
2700269,2700270,2700275,2700277〜2700286,2700288,2700290,2700291,2700300,
2700301,2700326,2700341,2700344,2700345,2700348,2700354,2700355,2700358,
2700360,2700362,2700363,2700365,2700366,2700369,2700371〜2700373,2700375,
2800377〜2800381,2800383,2800384,2800386〜2800388,2800390,2800392〜2800397,
2800399,2800403,2800404,2800407,2800409,2800411,2800419,2800423,2800424,
2800442,2800446,2800448,2800482,2800493,2800512,2800516〜2800518,
2800520〜2800534,2800536〜2800539,2800542,2800546,2800547,2800585,2800586,
2800589,2800617,2800619,2800621,2800625,2800630,2800631,2800634,2800636,
2800644,2800647,2800650,2800654,2800656,2800660,2800663,2800665,2800666,
2800668〜2800671,2800674,2800675,2800678,2800679,2800681,2800686,2800687,
2800692,2800694,2800698,2800699,2800702,2800706,2800710,2800712,2800715,
2800716,2800727,2800731,2800735,2810738,2810741,2810743,2810749,2810751,
2810752,2810756,2810761,2810762,2810763,2810772,2810780,2810781,2810803,
2810874,2810878,2810879,2810882,2810883,2810885,2810886,2810890〜2810893,
2810923,2810927,2810932〜2810934,2810937,2810940,2810941,2810943,2810944,
2810948,2810950,2810952,2810953,2810957,2810958,2810960,2810962,2810963,
2810973,2810975,2810980,2810998,2811000,2811002,2811003,2811006,2811009,
2811012,2811018,2811020,2811025,2811030,2811038,2811044,2811047,2911055,
2911058,2911065,2911075,2911080,2911082,2911087,2911089,2911103,2911104,
2911113,2911124,2911127,2911128,2911130

EVIS 気管支ビデオスコープ BF TYPE 1T240：２８１台

2700040,2700048,2700052,2700054,2700059,2700063,2700064,2700067,2700069,
2700071,2700073,2700078,2700079,2700080,2700081,2700082,2700083,2700084,
2700085〜2700087,2700089〜2700107,2700109,2700110〜2700118,
2700120〜2700125,2700127,2700128,2700130〜2700136,2700138〜2700141,
2700145,2700147〜2700150,2700152,2700162〜2700166,2700168,2700169,2700173,
2700176,2700178,2700181,2700184,2700185,2700188〜2700193,2700196〜2700198,
2700203,2700207〜2700209,2700211〜2700215,2700217,2700223,2700227,2700229,
2700234,2700242,2700243,2700271,2700272,2800274,2800275,2800276,2800281,
2800283〜2800285,2800287,2800290,2800295,2800299〜2800301,2800306,2800309,
2800310,2800313,2800317,2800321,2800325,2800330,2800331,2800334,2800338,
2800339,2800344,2800345,2800350,2800354,2800361,2800362,2800363,2800366,
2800367,2800368,2800372,2800373,2800395,2800396,2800399〜2800403,
2800405〜2800410,2800427,2800430,2800431,2800433,2800437,2800439,2800442,
2800444,2800457,2800459〜2800461,2800467,2800469〜2800471,2800474,2800475,
2800477〜2800481,2800483,2800485,2800486,2800489,2800492,2800494〜2800496,
2800498〜2800500,2800503〜2800506,2800512,2800521,2800522,2810528,2810529,
2810531,2810533〜2810536,2810539,2810544,2810548,2810553,2810554,2810560,
2810562,2810598,2810605〜2810611,2810614,2810616,〜2810618,
2810620〜2810622,2810624〜2810628,2810630〜2810632,2810634,2810635,
2810637,2810638,2810640,2810644〜2810647,2810652,2810654,2810660,2810663,
2810667,2810668,2810672,2810673,2810693,2810696,2810698,2810699,2810704,
2910705,2910707,2910708,2910711,2910713,2910717,2910720,
2910724〜2910726,2910749,2910751,2910753,2910755,2910757,2910758,

総 合 計：１３６９台

出荷時期：平成９年６月３日〜平成１０年１２月２５日

3.　製造業者等名称

会社名称　　：オリンパス光電子株式会社
本社所在地　：東京都調布市柴崎１−６０
薬事の業態　：医療用具製造業
製　造　所　：オリンパス光電子株式会社会津事業場
製造所の住所：福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西５００
業許可番号　：０７ＢＺ００４２号

4.　回収理由

　製造工程にて作業の不十分な期間があり、特定の対象範囲において、鉗子栓取付口金の緩みが発生する恐れがあるため不具合内容を伝えると共に、回収（改修）を実施することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　鉗子栓取付口金が緩んだまま使い続けたとしても部品等が体内への脱落につながる物ではありません。
　また､処置具等の挿入、シリンジによる送液および吸引回収に支障はありません。但し､緩みが発生したままで使い続けると操作部本体との間に隙間が出来て汚物や異物が侵入することがあります。この部分は万が一、洗滌消毒の方法や洗滌機のメンテナンスが悪い場合に汚染源となり得ます。
　尚、緩み部分に汚れが侵入していた場合の影響が懸念されますが、緩みがあっても気管支鏡及び洗滌消毒機の取扱説明書通りに洗滌消毒を行えば、消毒効果があることが確認されています。
　現在までに当該部位の緩みが原因となった健康被害の発生は報告されていませんが、海外において１施設から洗滌機のメンテナンス不十分による気管支鏡の汚染の報告がありました。

6.　回収開始年月日

平成１３年１２月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　OES気管支ファイバースコープ、EVIS気管支ビデオスコープﾟは「ユニバーサル光源装置（CLV-U20D/CLV-U40D）」、「EVISビデオシステムセンター（OLYMPUS　CV-200/CV-240）」撮影装置､処置具と組み合わせて､気管及び気管支の観察･撮影・処置を行う事を目的としている。

8.　その他

　弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しております。
　対象製品は改修及び回収の処置を行ない、必要な場合は修理いたします。
　改修か､又は回収かは点検の結果及び施設の都合を考慮した上で実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：オリンパス光電子株式会社会津事業場
　　　　　　福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西５００
　　　　　　電　話：０２４２（２８）２１１１（代表）
　　　　　　ＦＡＸ：０２４２（２６）４２３４
担当者氏名：品質保証グループ　財部、石橋