2001年12月13日作成

1.　一般名及び販売名

A.類別：歯科材料１歯科用金属
　一般的名称：他に分類されない歯科用金属
　販　売　名：ミニダルボアタッチメント
B.類別：歯科材料１歯科用金属
　一般的名称：他に分類されない歯科用金属
　販　売　名：ミニダルボアタッチメント（金属焼付・ポーセレン用）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

A.対象ロット：986255、986492、986628、986717、986908、
　　　　　　　987191、987278、987387、016125、016298、
　　　　　　　016480、019807、016891、017138、017213　　　　
　数量：1,620個
　出荷時期：平成11年6月8日〜平成13年11月16日
B.対象ロット：986239、986574、986647、986718、987006
　　　　　　　987236、987360、008216、016217、016299
　　　　　　　016761、016969、017049、017214
　数量：1,532個
　出荷時期：平成11年6月5日〜平成13年11月16日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者住所：東京都台東区上野1-16-5
輸入販売業者氏名：井上アタッチメント株式會社
許可の種類　　　：医療用具輸入販売業（04BY0001）
営業所所在地　　：宮城県桃生郡鳴瀬町小野字中央７−１
営業所名称　　　：井上アタッチメント株式會社
輸入先製造元　　：CENDRES & METAUX SA ( Switzerland )

4.　回収理由

　A,Bとも製品の成分分量及び寸法が承認規格と異なっている。
(１)成分分量

A:承認規格；	可動部；	金(65%)､銀(14%)､白金(9%)､黄銅(12%)
	固定部；	金(57%)､白金(12%)､パラジウム(7%)､黄銅(13%)､銅(9%)､亜鉛(2%)
製品内容；	可動部；	金(68.6%)､銀(11.8%)､白金(2.5%)､パラジウム(4.0%)､銅(10.6%)､イリジウム(1.0%)､亜鉛(2.5%)
	固定部；	金(60.0%)､白金(10.5%)､パラジウム(6.5%)､銅(14.0%)､亜鉛(2.0%)銀(7.0%)
B:承認規格；	可動部；	金(65%)､銀(14%)､白金(9%)､黄銅(12%)
	固定部；	金(57%)､白金(22%)､パラジウム(21%)
製品内容；	可動部；	金(68.6%)､銀(11.8%)､白金(2.5%)､パラジウム(4.0%)､銅(10.6%)､イリジウム(1.0%)､亜鉛(2.5%)
	固定部；	金(60.0%)､白金(19.0%)､パラジウム(20.0%)､イリジウム(1.0%)

(２）寸法
　A､Bともに承認規格と若干の差違がある。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該医療用具の金属組成及び成分割合について、承認規格と異なっているものの、当該輸入先製造元から同様の組成及び用途の歯科用金属について別途輸入承認を取得し、現在販売しており、成分及び用途について安全性が確認されている。
　また、寸法においても若干の差違であり、使用時に特段の影響が考えられないため、健康被害の発生のおそれはないと思われる。
　更に、輸入先製造元に確認したところ、海外での同一品での健康被害の発生はA,Bともになく、本邦においてもその旨の報告は受けていない。

6.　回収開始年月日

平成13年11月26日

7.　効能・効果又は用途等

　用途：義歯維持装置（残存歯にかぶせた金属類と義歯を連結する装置）

8.　その他

販売中止：	販売先は特定されており、その取引先へ平成13年11月26日付けで販売休止の旨の案内をした。
回　　収：	販売先へ回収事由を明記した回収依頼書の発行等による情報提供し、回収を実施する。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：斉藤寿
連絡先：井上アタッチメント株式會社
　　　　電話　03（5688）8725
　　　　e-mail　saito@inoueatt.co.jp