2001年12月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：成人用人工呼吸器
販売名：人工呼吸器LTVシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：LTV950、LTV1000
製造番号：

LTV950 （16台）： C03171〜C03175、C03177、C03178、C03182、C03184
　　　　　　　　　C03186、C03187、C03191、C03192、C03195〜C03197
LTV1000（18台）： A03816、A03817、A03820、A03822、A03824〜A03830
　　　　　　　　　A03832、A03834〜A03836、A03838〜A03840

出荷数量：34台

出荷時期：平成13年8月2日〜平成13年8月6日

3.　製造業者等名称

名　　　称：パシフィックメディコ株式会社
所　在　地：東京都文京区湯島1‐8‐4 山川ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：パルモネティックシステムズ社（米国）

4.　回収理由

　EMIシールドと呼ばれる電磁気妨害を防ぐ部品の一部について、寸法が自社規格と違うものが全世界で64台に混入していることが、輸入先製造業者の行った内部調査の結果判明し、そのうち34台が日本に出荷されているとの連絡を平成13年12月10日に受けました。
　これを受け、弊社と致しましては患者様の安全を第一に考え、該当機器を自主回収し部品の交換を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この不具合部品が何らかのショックでプリント基板に接触してしまうとショートする可能性があるとの事ですが、受け入れ検査時の検査にはパスしています。全世界でこの事例による作動停止、健康被害の報告がないことから、ショートと健康被害の可能性は極めて低いものと考えます。最悪の場合、電源が立ち上がらないことや作動中に作動停止に至る可能性が考えられます。
　しかし万一、作動停止に至ったとしても外部電源、内部バッテリーの電気回路とは別のアラーム専用の蓄電池（コンデンサー）が内蔵されている為アラームは必ず鳴動致しますし、医療従事者が近くにいますので手動換気等適切な処置を講ずることにより、患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。
　また、この器械は在宅療養でも使用されておりますが、在宅患者様はほとんど自発呼吸がありますし、ご家族やヘルパー様は器械のトラブルにおける対処、手動呼吸方法等のトレーニングをつまれておりますので患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。
　現在のところ、全世界において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年 12月10日

7.　効能・効果又は用途等

　人工的に呼吸を行わせる器械であり、ICU（集中治療室）、手術室、病室等の医療機関で使用されるほか、在宅療養の場でも用いられる。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、文書にてご通知のうえ自主回収を実施致します。
　LTVシリーズは国内で全数1,600台出荷されておりますが、今回の自主回収の対象は部品の特定が行われている為34台に限定されております。よって、その他の機器については自主回収の対象外であります。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　パシフィックメディコ株式会社
　　　　　東京都文京区湯島1‐8‐4
担当者名　沼田　圭市
電話番号　03‐3818‐6127
FAX番号　03‐3818‐6128