2001年12月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用及び骨手術用器具
販　売　名：ハンドピース挿入ジグ，極短（046470）
　　　　　　ハンドピース挿入ジグ，短（046471）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品名　：ハンドピース挿入ジグ，極短（046470）
対象品番　：046470
対象ロット：1200
対象数量　：60（販売数量：26、在庫数量：34）
出荷期間　：平成13年11月5日〜平成13年11月15日

対象品名　：ハンドピース挿入ジグ，短（046471）
対象品番　：046471
対象ロット：1200
対象数量　：70（販売数量：19、在庫数量：51）
出荷期間　：平成13年10月11日〜平成13年10月25日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：大信貿易株式会社
会社の住所　：大阪府高石市綾園2-6-5
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所名称　：大信貿易株式会社　浜寺営業所
営業所所在地：大阪府堺市浜寺公園町3-231-3
業許可番号　：27BY6016

4.　回収理由

　輸入先製造業者であるストローマン社（スイス）から、通常より高いトルクをかけて使用した際に変形もしくは破折する可能性がある為、当該製品の特定ロットの製品について回収を行うとの連絡を受けましたので回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常の使用においては、破折することはありません。しかしながら通常より高いトルクをかけて使用した場合にはジグが変形もしくは破折し、インプラントを埋入することができなくなる可能性があります。その場合には手動用のラチェットを使用することにより引き続き治療を継続しインプラントを埋入することが可能です。インプラントそのものには影響することがないため、患者に対する健康被害はほとんどないと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成13年12月7日

7.　効能・効果又は用途等

　歯科用インプラントをハンドピースにより埋入する際の挿入ジグ

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定しており平成13年12月7日に電話で連絡し回収します。

9.　担当者名及び連絡先

大信貿易株式会社
〒592-8346　大阪府堺市浜寺公園町3-231-3
輸入部　中島　賢
TEL　072-264-8498
FAX　072-264-1824