2001年12月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテル（硬膜外麻酔キット）
販　売　名：ペリセーフ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　ロット番号　出荷数量　出荷時期　　　　　　　　　　施設数
400665　　　0F982　　　 700本 　平成12年10月〜平成13年6月　 3施設
401468　　　＊参照 　 11,800本　平成11年 7月〜平成13年11月　25施設

＊ ：9906202, 9911261, 9912262, 002262, 006261, 007262, 011361,104361

注：400665 硬膜外麻酔カテーテル（単品）
　401468 硬膜外カテーテル・硬膜外針・シリンジ・フィルター・カテーテルアダプターのセット

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　東京都港区赤坂8丁目5番6号
営　業　所　：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　福島県福島市土船字五反田1番地
　　　　　　　業許可番号：07BY5002
　　　　　　　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　東京都港区赤坂8丁目5番6号
　　　　　　　業許可番号：13BY1096（平成11年12月出荷分まで）
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（Cat#400665：プエルトリコ、Cat#401468：中国）

4.　回収理由

　20ゲージの硬膜外カテーテルの表示に対して異なる（太い）カテーテルの一部混入している可能性があり、硬膜外麻酔針を通してカテーテルの挿入時に抵抗がある又は挿入できない場合があります。製造元での調査を実施しましたが、Lotの特定を行うことが困難であったため、対策を施す前に出荷した製品（出荷時期は上記２のとおり）を自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品による直接の健康被害の発生は考えられません。外科的処置（硬膜外穿刺）を伴う治療行為に際し、カテーテルの交換を行うことになっても、通常本製品を使用する際には予備を用意していること、交換作業も数分以内でスムーズに行われることにより、患者への身体的負担は最小限であると考えられます。また、硬膜外腔は陰圧ではなく、細菌汚染や体液の喪失はありません。また横臥位にて穿刺するため、交換の為の処置中断の間、落下細菌等による汚染は発生しないものと考えられます。万が一、予備が無い場合でも、手技の中止または麻酔･鎮痛方法の変更を行うことにより、患者への重篤な健康被害はないものと考えます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年12月3日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は硬膜外麻酔に用いるカテーテル及びカテーテルキットです。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号　03-5413-8141　
FAX番号　03-5413-8188
担当者：　肥田 重樹