2001年12月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの
　　　　　　周辺関連器具（カテーテル挿入セット）
販　売　名：クック・シース・セット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品名　：クック・シース・セット
対象品番　：VCF-16.0-38
対象ロット：F1098380、F1106860、F1142155、F1155871
対象数量　：２０(販売数量：７、在庫数量：１３）
出荷期間　：平成１３年７月２７日〜平成１３年１１月２７日

対象品名　：クック・シース・セット
対象品番　：VCF-14.0-38
対象ロット：F1126003、F1141749、F1156462
対象数量　：１５（販売数量：３、在庫数：１２)
出荷期間　：平成１３年９月３日〜平成１３年１１月２７日

対象品名　：クック・シース・セット
対象品番　：VCF-13.0-38
対象ロット：F1133152
対象数量　：５（販売数量：２、在庫数：３）
出荷期間　：平成１３年１０月１７日〜平成１３年１１月１９日

対象品名　：クック・シース・セット
対象品番　：RCFW-12.0-38-85-RB-MTS
対象ロット：F1133233
対象数量　：１（販売数量：０、在庫数：１）
出荷期間　：なし

対象品名　：クック・シース・セット
対象品番　：VCF-14.0-38-80
対象ロット：F1134968
対象数量　：３（販売数量：３、在庫数：０）
出荷期間　：平成１３年１０月１８日〜平成１３年１１月２２日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社メディコスヒラタ
会社の住所　：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所名称　：株式会社メディコスヒラタ
営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号　：２７ＢＹ０２３１

4.　回収理由

　海外製造元であるクック社（米国・インディアナ州）から、使用中に逆流防止弁が外れる可能性があるため、当該製品の特定のロットの製品について回収を行うとの連絡を受けましたので回収する事と致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常の使用に於いては、逆流防止弁は付属栓内に固定されているため、簡単に外れるケースは考えられません。しかし、万一の場合、逆流防止弁が外れることにより術中の出血量が増す可能性がありますが、直ちにシースを交換することで、患者に対する健康被害を少なく抑えることが可能です。これまでに患者に健康被害を生じたことはありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１２月３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、造影用器材・生検用器材・異物除去用器材等を経皮的に体内へ挿入するためのセットである。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定しており、すでに本日付けで注意喚起及び回収の旨の文書を発しております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社メディコスヒラタ
〒592-8331　大阪府堺市築港新町２−６−４８
テクノリサーチセンター　高田勝次
TEL　072-245-1985
FAX　072-244-4059