2001年12月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販　売　名：トラコエ気管切開チューブ
（医療用具承認番号　21000BZY00753000）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：

301041899、301043598、301043699、301044499、301045099、301053598、301053898、301055099、301063298、
301063498、301063699、301072100、301073298、301073498、301073598、301074499、301074699、301074999、
301080300、301080600、301082900、301083201、301083298、301083498、301083999、301084500、301084999、
301091801、301092001、301100300、301101099、301102499、301102900、301103100、301103298、301104100、
302042199、302043598、302044699、302044998、302052100、302053598、302053699、302054598、302061200、
302063298、302060600、302062600、302064199、302064799、302070500、302070701、302071100、302071500、
302071600、302071899、302072100、302072101、302072600、302073001、302073101、302073300、302073900、
302073901、302073598、302074999、302080300、302080301、302080500、302080600、302080501、302081100、
302081200、302081699、302081701、302082199、302082499、302082699、302082900、302082999、302083001、
302083498、302083699、302084201、302084699、302085099、302092301、302092401、302101099、302101600、
302102600、302103298、302103300、302104100、302104999、306043699、306043900、306044598、306053000、
306053499、306053900、306054598、306055198、306063499、306063700、306065198、306071500、306073000、
306073499、306074200、306074598、306075099、306075198、306081201、306081801、306082601、306083001、
306083499、306083700、306084101、306084100、306084399、306084500、306084700、306084800、306085099、
306085198、306085199、306092201、306092301、306092501、306092601、306102100、306103499、306104100、
306104598、306104800、306105198

数量　　：全品9925パック
出荷時期：平成11年1月21日〜平成13年11月27日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称　：（株）ワールドメディカルプランニング
輸入販売業者の所在地：京都市山科区四ノ宮神田町４
業種　　　　　：医療用具輸入販売業
許可番号　　　：２６ＢＹ５００１

4.　回収理由

　カフの内圧を調節するコントロールバルーン部から空気漏れを起こす不良品が、使用前のカフチェックでロットをまたがって複数見つかりました。該当の不良品を自社試験「カフ耐圧試験」に照らし合わせたところ不適合であったので、安全面を考慮してカフ付気管切開チューブ（カタログ番号３０１、３０２、３０６）を全品回収します。尚、カフなし気管切開チューブ（カタログ番号３０３、３０４、３０５）については問題ありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一使用中に不具合が起こった場合、痰等の汚物が気管に入り誤嚥性肺炎等に繋がる可能性がありますが、不良品は使用前にするカフチェックで判明する為に問題ないと思われます。なお、現在のところ健康被害は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年11月28日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、気道切開時に気道確保の目的で気管内に挿入する気管切開チューブです。

8.　その他

（１）	当該製品を納入した医療機関は全て把握しており、代理店を通じ、文書により通知しております。
（２）	輸入先製造元：TRACOE Medical GmbH （ドイツ）
（３）	カフなし気管切開チューブ（カタログ番号３０３、３０４、３０５）については問題ありません。

9.　担当者名及び連絡先

京都市山科区四ノ宮神田町４
（株）ワールドメディカルプランニング
担当者　森　昌俊 　TEL：０７５−５９４−７８５８
　　　　　　　　FAX：０７５−５９４−１５５３