2001年11月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：透析用監視装置
販　売　名：患者監視装置
承認番号　：04B第1274号

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式及び製造番号：NCU-5　：93C0001〜94C1145
　　　　　　　　　　　NCU-5B ：93E0001〜93E0010
　　　　　　　　　　　NCU-6　：93D0001〜94D0120
出荷数量：1,275台
出荷時期：平成5年2月〜平成6年4月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：澁谷工業株式会社
会社の所在地　：石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　：医療用具製造業許可
製造所の名称　：澁谷工業株式会社
製造所の所在地：石川県金沢市若宮2丁目232番地
許可番号　　　：17BZ0028

4.　回収理由

　7年6ヶ月使用の当該装置において、専門のスタッフが抗凝固剤の注入を行うために、シリンジの目盛を見ながら「シリンジポンプ流量早送りスイッチ」を押し続け、予定注入量に達したところでスイッチから指を離したが、スイッチが復帰せずに予定注入量を超えるという不具合が1件発生しました。当該不具合による健康被害は発生しませんでしたが、安全性確認のため、スイッチの点検（改修）を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　シリンジ内の抗凝固剤は透析時間内（通常4〜5時間）で患者に注入される量がセットされており、透析開始と同時にその一部が専門スタッフの監視の元注入され、残りについても必要量を確認しながら持続的に注入されます。今回のような不具合が発生した場合においても、シリンジ内の抗凝固剤の注入時には、専門スタッフの監視の元、必要量を確認しながら注入されるので、不具合にすぐ気が付き、医師による早急な対応が可能です。また、患者の状態により総注入量は規制されており、一度に注入されても医師による適切な対応により、重篤な健康被害には至らないと考えます。また、スイッチが復帰しない場合でも、「ポンプ作動スイッチ」（ON/OFFスイッチ）を押すことにより、シリンジポンプは直ちに停止し、この不具合を回避することができます。

6.　回収開始年月日

平成13年11月29日

7.　効能・効果又は用途等

　人工腎臓の透析器への透析液の供給及び透析器からの使用済透析液の排液及び、透析器への血液の供給を行います。

8.　その他

　納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で連絡し、当該製造番号の製品を点検致します。
　また、点検までの対策として、「安全に関する注意喚起文書」を別途、配布致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：澁谷工業株式会社　メカトロ事業部
　　　　　　〒920-0054　石川県金沢市若宮2丁目232番地
担当者名　：医療機部　沢田　利春　　　　
電話番号　：(076)262-2560
FAX番号　：(076)262-2217
E-mail　　：t-sawada@shibuya.co.jp