2001年11月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の人工呼吸器(成人/小児用人工呼吸器)
販　売　名：ベンチレータ840
承認番号　：21000BZY00290000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番：Ventilator840
対象製品シリアル番号 S/N 3510000007〜3510012304
輸入数量　　：136台
輸入年月日　：平成13年2月14日から平成13年10月19日まで
国内出荷時期：平成13年２月から平成13年７月まで
出荷数量　　：93台

3.　製造業者等名称

輸入販売元　　： マリンクロット ジャパン株式会社
所在地　　　　： 東京都新宿区市谷仲之町3-31
事業の業態　　： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　： 13BY6063
輸入先製造元　： マリンクロット社 （アイルランド）

4.　回収理由

　平成13年11月5日、海外製造元よりベンチレータ840にコンプレッサを接続する(している)と、コンプレッサを作動させていてもいなくても"コンプレッサ作動不良"の表示が出る場合があるとの報告を受けました。
　原因は本体にあるBreath Delivery Unit CPU Board (BDU PCB)によるものと判明したため,BDU PCBを交換することに致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　対象製品をコンプレッサに接続し使用した場合、万一当該不具合が発生した場合でも異常を知らせる「エア供給源低下」等のアラームが必ず作動し、病院担当者が察知することが出来ます。また換気が途中で停止することは有り得ず、安全モード（100％酸素）への動作に移行します。
　（100％酸素の状態は設定濃度の代用として100％酸素を送気し、設定された1回換気量、呼吸回数、流量により換気させ、患者さんへの安全性を保つもので、患者さんに対する安全モードです。)
　またエアー（空気）配管を使用時には"コンプレッサ作動不良"アラームが同じように作動し、病院担当者へお知らせしますが、設定内容に基ずき動作致します。
以上により、患者さんが重篤な状態となることはないと考えます。

6.　回収開始年月日

平成13年11月19日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　呼吸器系疾患患者に対する呼吸補助をするためのもの。

8.　その他

　納入先施設は全て特定されていますので、平成13年11月19日、対象施設に対し安全性情報の通知を開始しました。
　現在交換部品を調達しており随時改修を行う予定ですが、BDU PCBを交換するまでの間、以　下の注意事項を守って頂く様、ご協力をお願い致します。
1）常に機器のウォーミングアップをお願い致します。
2）常に酸素濃度の設定に関わらず、酸素配管への接続をお願い致します。
3）常に患者の状態を監視するようにしてください。
4）出来る限り、エアー（空気）配管を接続しておいてください。

9.　担当者名及び連絡先

マリンクロット ジャパン株式会社
〒162-0064 東京都新宿区市谷仲之町3-31
医療用具品質保証部
担当者氏名：白神 清知
電話番号　：03-5363-5850 　FAX番号　：03-5379-5817