2001年11月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：「骨接合用品」
販　売　名：エース　キャプチャード　ヒップ　スクリュー　システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　：１４０３３−０
ロット番号　：V05600
出荷数量　　：13本（輸入数量120本、在庫数量107本）
出荷時期　　：平成13年10月24日〜平成13年11月　8日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社日本エム・ディ・エム
本社所在地　：東京都新宿区市谷台町１２番地
許可の種類　：医療用具輸入販売業
許可番号　　：13BY0697
輸入先製造元：デピュ−　エース　メディカル社（米国）

4.　回収理由

　当該製品であるキャプチャ−ド　スクリューの対象ロットにおいて、製品番号の表示と異なるサイズの製品が入っていたことが判明した為、回収を決定致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌ケースに収納されているため、そのサイズを確認して使用されます。従って誤って使用される事は、少ないと考えられます。ただ誤って使用される事が否定できない為、回収いたします。今回の件に関しましては、100mmのキャプチャード　スクリューに90mm製品番号が誤って記載されました。発売当初100ｍｍが最小で90mmの製品は存在致しませんでした。最小100ｍｍの製品時においては、問題は生じませんでした。90mmの製品の追加に付きましては、多種の患者さんに対しまして医療効果の向上の為、開発されました。よって使用されたとしても機能的な問題がないと考えますが、使用されました施設に対しましては、医師に患者さんに対して経過観察(モニタリング)して頂くようお願い致します。

6.　回収開始年月日

平成13年11月20日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、大腿骨頸部骨折治療に用いる整形用内固定器です。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨文書にて通知の上、回収を実施いたします。尚、納入いたしました代理店及び医療機関は、弊社にて把握しております。今回の回収は、表示に関して行うもので、他の製品番号の製品については、自主回収の対象では有りません。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　　東京都新宿区市谷台町１２番地
　　　　　　電話番号：03-3341-6707
　　　　　　ＦＡＸ　：03-3341-6819
担当者氏名：薬事部　小松、秋山