2001年11月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：歯列矯正用金属器材
販売名：
　(1) コーテッドワイヤー Ni-Ti　上顎（未承認品目）
　(2) コーテッドワイヤー Ni-Ti　下顎（未承認品目）
　(3) コーテッドアーチワイヤー　上顎（未承認品目）
　(4) コーテッドアーチワイヤー　下顎（未承認品目）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量　　
　(1) コーテッドワイヤー Ni-Ti　上顎　５０本
　(2) コーテッドワイヤー Ni-Ti　下顎　４０本
　(3) コーテッドアーチワイヤー　上顎　４０本
　(4) コーテッドアーチワイヤー　下顎　２０本
出荷時期　　平成12年５月８日から平成13年11月13日まで

3.　製造業者等名称

(1) 名　称：株式会社バイオデント
(2) 所在地：東京都北区田端６丁目５番20号
(3) 許可の種類：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY0895）
(4) 輸入先製造元：AMERICAN ORTHODONTICS社（アメリカ合衆国）

4.　回収理由

　当該製品はエポキシ樹脂によるコーティングが施されておりますが、弊社が取得してあります承認品目はコーティング処理が施されていないものであり、別品目であることが判明し、薬事法上の所要の手続きを怠ったまま輸入販売をした為、自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、コーティング処理が施されているものが米国で認可され販売されていることから、万一患者の口腔内に装着した場合でも、重篤な健康被害をおよぼすことはないものと考えます。
　なお現在のところ、国内外において本件に関する健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年11月13日

7.　効能・効果又は用途等

　当該製品は未承認品目ではありますが、ワイヤーに歯冠色と同じ色のコーティングを施してある為、患者の心理的負担を軽減して、審美性を高める効果があります。

8.　その他

　納入しました医療機関及び代理店（計８施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　株式会社バイオデント
　　　　東京都北区田端６丁目５番20号
担当者　専務取締役　吉見健児
　　　　ＴＥＬ　03-3823-5421
　　　　ＦＡＸ　03-3823-5451