2001年11月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　：　免疫蛍光分析装置
販売名　：　AxSYM アナライザー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量　：1200台
出荷時期　：1994年1月　〜　2001年10月

3.　製造業者等名称

1) 製造元
名称：Abbott Laboratories
住所：1921 Hurd Drive Irving, Texas, USA
2) 輸入販売元
ダイナボット株式会社
東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
3)輸入販売の営業所
ダイナボット株式会社　松戸第二工場
千葉県松戸市松飛台２７８

4.　回収理由

　免疫蛍光測定装置「AxSYMアナライザー」をホストコンピュータに接続して、採血管に貼付されたバーコード情報からホストコンピュータの検体情報を問い合わせてテストを行う問い合わせモードで使用した場合、非常に特殊な条件下で検体を誤認する可能性があることが製造元の検討によって判りましたので、改修することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　検体の誤認が起こり誤った結果が報告された場合、健康被害が起こる可能性がありますが、通常、測定結果はその他の検査結果および臨床症状からあわせて診断されるためその可能性は低いと考えております。問題となる条件は社内で実験的につくりだされた極めて特殊なもので,実際に起こる確率は約3億2500万分の１と極めて低いこと、および当社が推奨している方法でオンラインを行った場合、この特殊な条件を満たすことがないことから今回の問題が起こる可能性はないと考えています。
　尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年10月5日　（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　医療機関等において採取された血清など生体成分中の物質の分析を目的として用いられる自動分析装置

8.　その他

　販売先は特定できておりますので弊社MRが情報提供をおこないます。その後、順次改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

ダイナボット株式会社 薬事部 　青木　和雄
電話番号：03-3589-9580
FAX番号：03-3589-9498