2001年11月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：　酸素濃縮式供給装置
販　売　名：　医用酸素濃縮器PV2000 OXY

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：　BAA4001〜BBA4860
数　　量　：　860台
出荷時期　：　平成13年3月13日　〜　平成13年11月16日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：　しなのエア・ウォーター株式会社
会社所在地　　：　長野県南安曇郡梓川村大字倭3878番1
製造所の名称　：　しなのエア・ウォーター株式会社
製造所の所在地：　長野県南安曇郡梓川村大字倭3878番1
事業の業態　　：　医療用具製造業
業許可番号　　：　20BZ5007

4.　回収理由

　本装置の異常ランプが点灯し警報ブザーが鳴って停止した事例が1件発生しました。原因を調査したところ、装置に吸入した空気中の小さなゴミが、紙フィルターで充分に除去されず、コンプレッサーの運転時の吸気音を減らすための吸気サイレンサーの一部にゴミが集中し、堆積したことにより、コンプレッサーの空気吸入量が低下し、一定時間内に圧力が上昇しなかったと判断して、警報が発報し安全の為に機器を停止させたことがわかりました。
　この事例は周囲の環境にも要因があるものと判断し、経過を監視していましたが、その後3件の同様の不具合が発生し調査した結果、患者に対する安全を考慮し、吸気サイレンサー及び紙フィルターの改良を行うことに決めました。
　吸気サイレンサーの一部にゴミが集中し、堆積した場合に、ときに同様の不具合が発生する可能性があるため、不具合発生防止のために、この部品の交換を回収にて実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合が発生すると、安全システムにより一定時間内に圧力が上昇しなかったと判断して警報が発報し、異常ランプ点灯及び警報ブザーが鳴ります。この際、酸素濃縮器は安全の為に作動が停止しますが、安全対策として停電時及び酸素濃縮器の故障に備えて、担当医師の指示に基づいた必要量の酸素ボンベが設置されております。この製品は安定した病態の患者に使用されるものであるため、緊急時には患者自らが設置された酸素ボンベに切り替えて酸素吸入を継続し、さらに医療機関及び納入業者により２４時間体制のバックアップシステムがとられています。これらのことにより患者に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。
　尚、現在までに本不具合発生による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１１月２２日

7.　効能・効果又は用途等

　空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助するために使用します。

8.　その他

　本日から医療機関及びご使用者に対してご使用上の注意の呼びかけを行います。また、改良した部品への交換作業は、交換部品の入荷の平成１３年１１月３０日から順次行い、回収対策の終了器には、「回収対策済」シールを貼り付けして区分します。
　尚、回収対象器の納入先は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

製造業者　　：しなのエア・ウォーター株式会社
　　　　　　　長野県南安曇郡梓川村大字倭3878番1
　　　　　　　電話　０２６３（７８）５７００
　　　　　　　FAX　０２６３（７８）５７１１
担当者部署名：メディカルテクノ
担当者氏名　：小塚 昇