2001年11月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル　　
販　売　名　：血管処置用バルーンカテーテル
承認番号　　：20100BZZ00441000
承認年月日　：平成　１年　３月　８日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品名　：血管処置用バルーンカテーテル
対象品番　：ＭＤ-２１０１０
対象ロット：00522101〜10622103まで
対象数量　：２７１ヶ（上記該当ロットの生産数量）
出荷時期　：平成１２年　６月１４日出荷分以降

3.　製造業者等名称

製造業者の名称 　：秋田住友ベーク株式会社
製造業者の所在地 ：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
薬事の業態　　　 ：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造業許可番号 　：05BZ0017

4.　回収理由

　滅菌袋を開封した所、バルーンが裂けているため使用出来なかったとの情報をお客様からいただきました。この情報に基づき当社在庫品を調べましたところ、同様の不具合品が発見されたため、該当ロットの自主回収を行うことといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は大動脈瘤の手術時に血管縫合のための補助として使用されるバルーンです。手術前にバルーンをプライミング（予め生理的食塩水で予備膨張を行うこと。）することにより当該製品の不具合は発見されると思われます。
　従って、使用時に破損する可能性は低く、健康被害につながる可能性は少ないと判断されます。現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１１月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　血管内でバルーンを膨張させることにより、血液を一時的に遮断したり、血栓の除去などを行う。

8.　その他

　納入先は特定されており、納入した販売代理店並びに医療機関に対し、回収を行う旨を通知し、回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：〒011-8510
　　　　　　秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　　　　　　秋田住友ベーク株式会社
電話番号　：018-846-6891
ＦＡＸ番号：018-847-2677
担　当　者：品質保証部（メディカル部門）　泉