2001年11月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル
販　売　名：ハイドロキャス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：全カタログ番号
ロット番号　：全ロット
出荷数量　　：80,784本
出荷時期　　：平成9年2月〜平成13年4月
対象施設数　：5施設

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　東京都港区赤坂8丁目5番6号
営　業　所　：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（シンガポール）

4.　回収理由

　国内外において、当該製品使用時に即時型過敏性反応が報告されたことを受け、製品との因果関係を調査してまいりました。その結果、製品との因果関係を特定できなかったものの、即時型過敏症反応の原因として完全に排除することができませんでした。この結果に基づき、諸外国では添付文書で即時型過敏症反応の報告事例があったことを示唆し、使用者に注意を促す措置を講じることで販売を再開いたしました。
　しかしながら、日本国内におきましては、原因を特定されていない状況及び市場再参入の見通しが予測できない状態で、これ以上結論を延期すべきではないと判断し、国内における販売中止を決定致しました。
　この決定に伴い、出荷先医療機関（315施設）への在庫の確認を実施した結果、5施設に在庫が確認されましたので、自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者さんの体質・状態や併用される薬剤の種類など多くの要因が関連し、即時型過敏性反応の症例が発現する可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成13年11月14日

7.　効能・効果又は用途等

　中心静脈圧測定及び薬剤、血液、血液製剤、栄養剤その他の注入に使用します。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号　03-5413-8141　
FAX番号　03-5413-8188
担当者　：肥田 重樹