2001年11月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：胆管用チューブ及びカテーテル
販　売　名：Ｔ字チューブ
承認番号　：16200BZZ00585000
承認年月日：昭和62年4月23日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量　　　：659本
製造番号　：
　J456-090,J462-090,J452-090,J454-090,J460-090,J464-100
製造年月日：
　平成13年10月10日〜平成13年10月18日までに製造販売した製品

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：株式会社 伊藤製作所
本社の所在地　：神奈川県小田原市矢作164番地の1
薬事の業態　　：医療用具製造業
製造所の名称　：株式会社　伊藤製作所　小田原工場
製造所の所在地：神奈川県小田原市曽比85
製造業許可番号：14BZ0347

4.　回収理由

　(株)伊藤製作所は、シラスコン(R)Ｔ字ドレーンIIの製造用原材料として、Ｔチューブを製造し、(株)カネカメディックスに販売しております。
　このたび(株)カネカメディックスより、コーティング材料として、承認された原材料の天然ゴムと異なるフッ素ゴム系ラテックスが当該製品に使用されていることを指摘され、その事実を確認しました。このため、回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　瘻孔形成を促進するためのコーティング剤の材質が製造開始当初より承認内容と異なっていました。現在までのところ使用した患者さんの健康被害に関する報告はありませんので、健康被害が発生するおそれはないものと考えています。

6.　回収開始年月日

平成13年11月10日

7.　効能・効果又は用途等

　胆管に留置して排液を行い、胆道減圧、遺残結石除去、胆道鏡検査の為のルート確保の目的で使用するカテーテルであるシラスコン(R)Ｔ字ドレーンIIの製造用原材料です。

8.　その他

　販売先である(株)カネカメディックスに対し、回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。また(株)カネカメディックスは、当該製品を加工した最終製品であるシラスコン(R)Ｔ字ドレーンIIの回収を行っています。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社 伊藤製作所　小田原工場
神奈川県小田原市曽比85
担当者氏名：
　専務取締役　伊藤　篤
　　TEL：0465-36-3257　FAX：0465-36-8942