2001年11月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　売　名 ：シラスコン(R) Ｔ字ドレーンII
承認番号　 ：16100BZZ01180000
承認年月日 ：昭和61年8月27日
承認承継年月日 ：平成5年12月31日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：

KM019083,KM029006,KM029058,KM049091,KM049091,KM049092,KM049126,KM059055
KM059057,KM069026,KM069027,KM069111,KM069130,KM079046,KM079075,KM079076
KM079091,KM099011,KM099013,KM099015,KM108094,KM108095,KM108096,KM109112
KM109113,KM118089,KM118090,KM119107,KM119108,KM119109,KM128029,KM128101
KM129061,KM129122,KN010015,KN010016,KN011066,KN011067,KN020013,KN021132
KN021133,KN030122,KN030123,KN030124,KN031034,KN041109,KN050038,KN050110
KN050111,KN050112,KN051104,KN061002,KN061003,KN061029,KN061030,KN061128
KN061129,KN061130,KN070109,KN070110,KN071055,KN071063,KN080124,KN080125
KN081072,KN090064,KN090099,KN091088,KN091089,KN100077,KN100079,KN101009
KN110097,KN110098,KN110119,KN110120,KN120006,KN120057,KN120119

出荷時期：平成10年11月〜平成13年11月
回収数量：上記期間内に出荷した8,300本のうち未使用のもの。

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：株式会社 カネカメディックス
本社の所在地　：大阪市北区中之島3-2-4
薬事の業態　　：医療用具製造業
製造所の名称　：株式会社 カネカメディックス 神奈川事業所
製造所の所在地：神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225-1
製造業許可番号：14BZ0481

4.　回収理由

　(株)カネカメディックスは、シリコーンゴム製のＴチューブに、瘻孔の形成を促進するためのコーティング剤を施したものを(株)伊藤製作所より購入の上、滅菌して胆管用のシラスコンＴ字ドレーンIIとして販売しておりました。
　このたび(株)カネカメディックスにおける自己点検で使用原材料を調査した結果、承認された原材料の天然ゴムと異なるフッ素ゴム系ラテックスが当該製品に使用されていることが判明したため、当該製品の回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　瘻孔形成を促進するためのコーティング剤の材質が製造開始当初より承認内容と異なっていました。現在までのところ使用した患者さんの健康被害に関する報告はありませんので、健康被害が発生するおそれはないものと考えています。

6.　回収開始年月日

平成13年11月7日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、胆管に留置して排液を行うものであり、胆道減圧、遺残結石除去、胆道鏡検査の為のルート確保の目的で使用するカテーテルです。

8.　その他

　販売代理店並びに医療機関に対し、使用中止及び回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社 カネカメディックス
東京都品川区東品川2-5-8（天王洲パークサイドビル）

担当者氏名：
　営業部長　間澤一郎
　　TEL：03-5461-3080　FAX：03-5461-3081
　神奈川事業所　品質保証部長　中村宗弘
　　TEL：0465-75-3311　FAX：0465-75-3338

　E-mail：info@knk-medix.co.jp