2001年10月31日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号　： 20700BZY00154000
一般的名称： 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名： ウルトラフューズ

2.　回収対象品目

対象製品　　：　ウルトラフューズ 4cm （モデル番号：ULT-4）
カタログ番号：08251-04
対象ロット　：4174749

3.　出荷数量及び出荷時期

出荷数量：4本　　
出荷時期：2001年9月13日〜2001年9月28日　
対象医療機関等：4施設（医療機関 3件、販売特約店1件）

4.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

5.　回収理由

　製造元の工程監視システムで、当該品の特定ロットの一部製品で薬液注入用ルーメン側孔の潰れあるいは塞がっている可能性が確認されたため、自主回収を行うことといたしました。

6.　危惧される具体的な健康被害

　当該品は使用前に生理食塩水を薬液注入用ルーメンに注入して空気を除去し、かつ全ての側孔から生理食塩水が流出することを確認してから使用されるものであるため、手技の施行前に必ず発見されます。その際は代替品等の使用により手技の続行は可能であると考えます。なおこの現象は断片等の異物に由来するものでは無いので、体内に異物が遣残することはありません。従って重篤な健康被害の発生は無いと考えます。また本件に関する不具合報告は、これまで国内外で1件も受けておりません。

7.　回収開始年月日

平成13年10月31日

8.　効能・効果又は用途等

　本製品は、経皮的に冠動脈（心臓を栄養している血管）に挿入し、血栓溶解剤等の薬液を目的部位に選択的に注入するために用いられるカテーテルで、検査が終了次第、体外に抜去します。

9.　その他

　出荷先はすべて特定されていますので、直ちに情報提供のうえ、代替品との交換等の回収作業に着手いたします。

10.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
　　　　電話　03-5322-3744 　FAX　03-5322-3833
担当者：薬事本部 古谷辰雄、林 克彦