2001年11月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：アコマ人工呼吸器　ＡＲＴ−２１
許可番号　：１１ＢＺ０６０８
許可年月日：平成１0年10月8日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号： 11900117，11900118，11900119，11900120，11900121，11900124，
11900127，11900128,11900135，
数　　量：納入台数　9　台
出荷時期：平成１3年7月　〜　平成１3年9月

3.　製造業者等名称

製造業者　　：アコマ医科工業株式会社
所　在　地　：東京都文京区本郷　２−１４−１４
製造所の名称：アコマ医科工業株式会社　大宮工場
所　在　地　：埼玉県さいたま市大字大谷字松原１６６５番地３
業許可番号　：１１ＢＺ０６０８

4.　回収理由

　工場検査において､バッテリが充電中にネブライザーを使用し空気/酸素を供給する動作が重なった時消費電流が最大となり､内蔵している電源の電流容量を越えて一瞬だけ電圧が低下してしまい､設定値が点滅(電源投入時に設定値を20秒間点滅させて確認させる動作)することが判明しました｡ただし､実測値･設定値は変更されず､本体動作も正常に継続されます｡
　不具合の理由は､平成13年7月に当該品の設計変更を行ったときに､電源の電流容量を越える部品を組み込んだためとわかりました｡
　このため､上記製造番号の製品を自主回収することにしました｡

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記のような症状が発生したとしても､実測値･設定値は変更されず､本体動作も正常に継続されますから､健康被害の発生ないと思われます｡
　尚、現在のところ医療施設から、上記のような症状や健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１3年11月5日

7.　効能・効果又は用途等

　成人用人工呼吸に使用します。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関は､全て把握しております｡
　当該製品の回収は､不具合を解消した(内蔵電源の電流容量の大きいものに変更)新品と交換する方法で実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：品質保証部　荒木正一
連絡先：アコマ医科工業株式会社　大宮工場
　　　　埼玉県さいたま市大字大谷字松原１６６５番地３
電　話：０４８−６８４−３０１１
ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４