2001年11月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：１）エビタ４　ＥＶＴ−４０００
　　　　　　２）エビタ２デュラ　ＥＶＴ−２２００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：ＥＶＴ−４０００、ＥＶＴ−２２００　　　
対象製品番号：
ＥＶＴ−４０００：
0009〜0033, 0036〜0040, 0042, 0044〜0053, 0055〜0071,
0073〜0084,0086〜0092, 0094〜0103, 0105〜0132, 0134〜0157,
0159〜0180計１６１台
ＥＶＴ−２２００：
0002〜0005, 0007〜0017, 0019〜0028, 0030〜0063, 0068〜0075
計６７台
出荷時期　　：平成８年１２月〜平成１０年１２月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者 ：　ドレーゲル光電（株）
所　在　地 　：　東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類 　：　医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ドレーゲルメディカルAG&Co.KGaA

4.　回収理由

　平成１３年１０月２２日、国内の医療施設で始業点検を行うため装置の電源を入れたところ、直後に異常が発生し電源が切れたため装置が動作しない事例が報告されました。 当該装置を調査したところ、電源ユニットに使用している部品（イタリア製電解コンデンサ220μF）の故障のためと解りました。さらに製造元での調査の結果，国際規格を満足する部品を使用しているものの、ある特定の期間に製造された当該部品を使用した装置に約0.2%の率で、同様な故障が発生していることが解りました。
　このためお客様に情報提供を行うと共に、製造元において引き続き原因究明を行ない、不具合発生の原因と対策が判明次第、部品交換等の追加対応を講じる改修を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回のような電源立ち上げ時に故障が発生した場合は、装置は動作しませんので操作者は容易に装置の異常を認識できます。また、使用中に同様の故障が発生した場合は、専用電源でバックアップされた電源異常警報回路により必ず警報が鳴ります。従って万が一同様の故障が発生した場合においても、医療従事者により他の装置への切り替えや手動換気など適切な処置を講ずることにより、患者に重篤な健康被害を及ぼすことは避け得ると考えます。
　なお、本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１１月３日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本器はＩＣＵ、ＣＣＵあるいは一般病棟で使用される人工的に呼吸を行わせる装置です。

8.　その他

　弊社と致しましては、改修が実施されるまでの使用上の安全性を高める為に、以下の措
置を行ないます。
(1) お客様への情報提供
(2) 始業点検を徹底するよう使用者に連絡します
(3) 装置の点検確認
(4) 不慮の故障に対応するための、バックアップ体制の構築
　　
　対象となる製品は一部に限定されており、納入いたしました医療機関および販売会社は全て特定しておりますので、文書にてご通知のうえ対処します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：ドレーゲル光電株式会社
　　　　　東京都江東区富岡2-4-10
担当者　：品質保証グループ　石川　貞夫
電話番号：０３−５２４５−４４１８
ＦＡＸ　：０３−５２４５−２０３５