2001年10月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般名 ： 血液凝固分析装置の付属品
販売名 ： ヘモクロン　テストカ−トリッジ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ヘモクロン　テストカ−トリッジ　ＪＡＣＴ＋
対象ロット： Ｇ1ＪＡＣ116及びＧ1ＪＡＣ127
輸入数量　： 4815ケ（107箱）
出荷数量　： 1260ケ （28箱）　Ｇ1ＪＡＣ116のみ出荷
出荷時期　： 平成13年9月12日〜10月２日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：　平和物産株式会社
　　　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
輸入先製造業者：International Technidyne Corporation（米国）

4.　回収理由

　製造元において、ロットサイズを増加させるために３週間の期間限定で、製造時の「乾燥工程」を変更した特定ロット品の一部に、ＡＣＴ値（血液凝固時間）が“範囲外”の値となりエラ−メッセ−ジが出たり、又、まれに予想凝固時間より高い値が出ることがありました。
　患者さんの安全性には問題ないと考えられますが、製品の永続的な信頼性を確保するために製造元から自主回収したい旨の連絡があり、国内でも自主回収し、正常品と交換することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この問題と特に関係するのは、高濃度のヘパリンが投与される手術（人工心肺による体外循環）の場合です。まず、術前にはこの器具と関係なく、患者さんの体重からヘパリン投与量が算出され、投与されます。投与直後及び体外循環中は一般的に３０分毎にＡＣＴ値が測定されます。問題品を使用して範囲外の値になればエラ−メッセ−ジがでます。又、まれなケ−スとして予測凝固時間より高い値が出て、所定のヘパリン量より少なく投与された場合でも、複数回測定やヘパリン半減期などで不正確値を検出できます。さらにヘパリン投与は、医師の監督下で総合的に管理されていますので、患者さんに重篤な危害を与えるとは考えられません。
　 但し、再測定を行なうことにより、医療従事者に負担をかけることとなります。
　尚、現在までで、米国及び日本において、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年10月４日

7.　効能・効果又は用途等

　専用の血液凝固計を用いて、全血により血液凝固時間を測定するディスポ−ザブル製品です。

8.　その他

　納入した代理店及び医療機関は、すべて弊社にて把握しております。納入先に 対し、回収する旨、文書並びに電話にて通知の上、回収を実施いたしております。

9.　担当者名及び連絡先

東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
電話番号　03-3287-0731
FAX番号　 03-3285-0570
担当者名　野原隆雄