2001年10月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置
販　売　名 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置 ＨｉＳｐｅｅｄ および ＰｒｏＳｐｅｅｄ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：ＨｉＳｐｅｅｄ　：DX1229
　　　　　ＰｒｏＳｐｅｅｄ：RF1128, RF1130, RF1132, RF1134,
　　　　　　　　　　　　　　RX1063, RX1077, RX1078, RX1081
数　　量 ： 国内 計９台
出荷時期 ： 平成１３年（２００１年）９月 〜平成１３年（２００１年）１０月

3.　製造業者等名称

会社の名称： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
工場及び輸入営業所所在地： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号　： １３ＢＺ２４４２、１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況： 医療用具製造業、医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：
ＰｒｏＳｐｅｅｄ：ジーイーハンウェイメディカルシステムズ（中華人民共和国）
ＨｉＳｐｅｅｄ　：国内製造品

4.　回収理由

　社内評価にて、１つのスキャンシリーズ内に、アキシャルとヘリカルの２つのスキャングループを混在させ、両方のスキャン方向を上（頭側）から下（足側）にした設定を行なったときにのみ、画像の表示は設定のままで、アキシャルのスキャン方向が下から上に変わってしまうという現象が発生することがわかりました。
　この現象はスキャン方向が下から上の場合や、スキャングループが同一の設定の場合には発生しませんし、以前のソフトウェアにおいても、同様な問題は発生しません。
　この原因は、本年９月より製造・出荷を開始したバージョン6.01ソフトウエアのバグ（不具合）と判明しましたので、自主的に改修を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常のスキャンでは、同一シリーズ内に、ヘリカルとアキシャルを混在させることは少なく、撮影部位の違いは、クレードルの位置や画像にて容易に確認できますので重篤健康被害の発生する恐れは低いと思われますが、再撮影によりＸ線被曝の増加の恐れがあります。
　尚、現在まで国内外より、健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１０月２２日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本全身用Ｘ線ＣＴ装置は、対面しているＸ線管ユニットと検出器が患者（被検者）のまわりを回転してＸ線の照射を行い、そのデータをもとにコンピューターで計算して体内の断層像を画面に表示し、分析をする装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計９施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
　尚、他に稼働中のＨｉＳｐｅｅｄ、ＰｒｏＳｐｅｅｄにつきましては、対象外のソフトウェアのため、このような不具合は発生しません。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名　：品質センター 品質保証部 東 芳一
連　絡　先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　電話 042 - 585 - 5523
　　　　　　FAX 042 - 585 - 5911