2001年10月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工呼吸器用呼吸回路
販　売　名：人工呼吸器用呼吸回路

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：コンチャサームIV（承認番号：20700BZY00976000）等の加温加湿器と接続され、弊社で輸入実績のある以下の品番のホースヒーター付人工呼吸器用呼吸回路

品番　　　　　　　　ロット
780-31（成人用）　　全てのロット(計33Lot)　　2827
780-32（成人用）　　全てのロット(計23Lot)　　 679
780-51（成人用）　　全てのロット(計25Lot)　　 557
780-52（成人用）　　全てのロット(計 5Lot)　　 100
780-23（小児用）　　全てのロット(計 9Lot)　　 298
780-24（小児用）　　80411(1ロットのみ)　　　 　2

出荷時期：平成4年10月7日〜平成13年10月15日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社インターメドジャパン
会社の住所　：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所名称　：株式会社インターメドジャパン
営業所所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
業許可番号　：27BY5059

4.　回収理由

　当該品はコンチャサームIV（承認番号：20700BZY00976000）等の加温加湿器と接続して使用するホースヒーター付人工呼吸器用呼吸回路であるが、患者側Ｙコネクター近くにあるヒートワイヤー部を止めるための留め具が遊びのない状態で取り付けられている製品のある可能性が輸入先製造元で判明しました。当該品を使用した際に、呼吸回路に溜まった結露を除去するために、回路（蛇管）を引き伸ばすという操作を繰り返し行うことにより、ヒートワイヤー部が加熱し、コネクター部が溶けるとの事象が米国内で報告されました。これに伴い、輸入先製造業者が自主回収を行ったという報告を受け、弊社といたしましても当該品を自主回収し、製品の交換を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　海外での事象は、「回収理由」の項で記載したとおり。海外での回収事例につきましては、ヒートワイヤー部が加熱し、接続部が変形したり、最悪のケースでは回路（蛇管）に穴があき、リークする可能性も否定できませんが、その場合でも、ベンチレーター側の安全機能によってアラームが鳴るため、患者に対する健康被害は発生しないと思われます。日本においては、回路を引き伸ばしたり、しごくという操作は通常行われず、回路（蛇管）に水が溜まった際は、加温加湿器側又は、患者側Ｙコネクターを外し、蛇管内の水を除去します。したがって、回路を無理に引き伸ばさない限り、ヒートワイヤー部が破損することは考えられないため、患者に対する健康被害は発生しないと思われます。
　なお、日本においては、本件に係わる不具合報告は受けてはおりません。

6.　回収開始年月日

平成13年10月24日

7.　効能・効果又は用途等

　当該品は、ベンチレーターに接続して用いられる呼吸回路であり、加温加湿器として弊社で承認を取得している「コンチャサームIV」（承認番号：2070BZY00976000）等と同時に使用されます。

8.　その他

　回収方法につきましては、医療機関及び販売店に10月24日より、文書等で連絡し回収します。回収品は受取しだい代替品と交換致します。
　なお、納入先は特定されています。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社インターメドジャパン
住　所：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
電　話：06-6262-2481
担当者：開発部　塚本 明