2001年10月23日作成

1.　一般名及び販売名

１）一般的名称：磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置（ＲＦコイル）
　　販　売　名：ＲＦコイル1.0T（対象構成品：シナジーフレックスＬコイル1.0T）

２）一般的名称：磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置（ＲＦコイル）
　　販　売　名：ＲＦコイル1.5T（対象構成品：シナジーフレックスＬコイル1.5T）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

１）ＲＦコイル1.0T　　（改修対象台数1台）
　　シナジーフレックスＬコイル1.0T
　　　　　　S.No.495750/000014　 　2001年 7月出荷
２）ＲＦコイル1.5T　　（改修対象台数7台）
　　シナジーフレックスＬコイル1.5T　
　　　　　　S.No.4573460/000014　　2001年 7月出荷
　　　　　　S.No.4573460/000021　　2001年 7月出荷
　　　　　　S.No.4495760/000010　　2001年 6月出荷
　　　　　　S.No.4573460/000013　　2001年 7月出荷
　　　　　　S.No.4573460/000019　　2001年 7月出荷
　　　　　　S.No.4624580/000029　　2001年 9月出荷
　　　　　　S.No.4573460/000015　　2001年 9月出荷

3.　製造業者等名称

会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業、医療用具専業修理業（特定修理業者）
資　本　金：4億8000万円
従　業　員：226名

4.　回収理由

　対象となるコイルが、MRIマグネットのアイソセンターから離れた位置でキャリブレーションされた場合、コイルに比較的大きなな電力が供給される場合があり、この時ＳＡＲ値が、厚生労働省審査実務連絡書（ 91−1、平成3年3月28日付け ）に定める局部組織に対する許容値８Ｗ／kgを越え、或いは、この電力によりコイルのリード線が発熱し、患者さんに体温の上昇または火傷を負わる可能性がある旨オランダ本社から連絡が入り、回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一この事故が発生すれば患者さんに診断時に一時的にわずかな体温の上昇、及びリード線接触による火傷の危害が及ぶ可能性があります。但し、今まで日本を始め世界中で対象となるコイルでの事故は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年 9月26日　（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

　本コイルは、磁気共鳴画像診断装置（ＭＲＩ）に接続し使用され、頭部や肩部の診断に使用するための受信コイルで、一台に二個の受信コイルが入っています。
　MRI本体から送信されるRFパルスに対する患者さんの共鳴信号を、本コイルが体表付近で受信し、その信号がMRI本体に送り返され、診断用断層画像が作られます。

8.　その他

　納入先名称及び所在地は把握されています。また、回収修理中はご相談の上、代替コイルの貸出等代替手段を提供させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住　所：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
電　話：03-3740-3592
FAX　：03-3740-5196
担当者：薬事部　鈴木茂昭