2001年10月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：ＰＴＣＡカテーテル　エクスプレオ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量及びシリアル番号：１６０本
＜内訳＞　Expleo 2.5/15 ：９本（01083453〜01083472）
　　　　　Expleo 3.0/15 ：９本（01083484〜01083503）
　　　　　Expleo 3.5/15 ：８本（01083524〜01083541）
　　　　　Expleo 2.0/20 ：26本（01083624〜01083683）
　　　　　Expleo 2.5/20 ：34本（01083719〜01083939）
　　　　　Expleo 3.0/20 ：33本（01083776〜01083859）
　　　　　Expleo 3.5/20 ：29本（01083876〜01093995）
　　　　　Expleo 4.0/20 ：12本（01083577〜01094019）
出荷時期：平成１３年９月１０日〜平成１３年１０月１２日

3.　製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
所　在　地：東京都文京区大塚５−９−２　新大塚プラザ
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：BIOTRONIK GmbH&Co.（独国）

4.　回収理由

　ある医療機関で当該製品を使用する前処理であるPTCAカテーテル内空気の脱気作業中に、ルアーロックコネクタの一部にひび割れを発見しました。
　製造元へ当該製品を返送し、原因調査を行なっていましたが、製造元から念のため再検査するので返送してほしいとの要求があり、これに応じるため自主回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　患者に使用する前処理のPTCAカテーテル内空気の脱気する際に、不具合の有無は確認できるので健康被害の可能性はありません。
　しかしながら脱気時に気がつかず患者さんに使用され、別なカテーテルに交換する必要が生じた場合にも、Ｘ線透視下で状況確認を行いながら交換出来るため、重篤な健康被害には至らないと考えます。
　今回報告を受けた一例について、健康被害はありませんでした。また、過去において同様の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１０月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、狭窄または閉塞した血管を開大するために使用します。

8.　その他

　納入先は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４
担当者：品質管理本部　　浜中洋行、木内和夫
電　話：０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ：０３−５９９６−８０８９