2001年10月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：眼内レンズ
販売名：ハイドロヴュー眼内レンズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

品　　名：ハイドロヴュー眼内レンズ（モデル番号Ｈ６０Ｍ）
製造番号(S/N)：
６Ｒ４Ｂ０２、６Ｒ４Ｂ０３、６Ｒ４Ｂ０４、６Ｒ４Ｂ０５、６Ｒ４Ｂ０６、６Ｒ４Ｂ０８、６Ｒ４Ｂ０９
出荷数量：９枚（返品製品2枚を含む）
出荷時期：平成13年7月30日〜平成13年9月28日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ボシュロム・ジャパン株式会社
本社所在地　：東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所の名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
営業所の所在地：東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート
業許可番号：１３ＢＹ５０２２

4.　回収理由

　本品を使用した医療機関より、目標屈折度数との誤差が生じた旨の苦情連絡を受けました。輸入先製造元に対し、苦情製品を返送し屈折度数確認を行った結果、表示度数と異なる度数の製品であることが確認され、更に在庫品でも同様のことが確認されましたので、異なる度数製品が入っている可能性がある当該製造番号製品のうち、未使用品については自主回収、患者様に移植済みの製品については経過観察等の適切な措置（改修）を担当医師にお願いすることに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　回収対象の製造番号製品には、表示度数に対し、実際の度数が相違するものが含まれている可能性があります。表示度数の異なる眼内レンズを挿入した場合、目標とする屈折度に対して、術後の屈折度が遠視側又は近視側にシフトすることが予想されます。当該製品が挿入された患者の事例については、医師の診断により、適切な度数製品への交換等が必要となる場合があります。
　尚、現時点で適切な度数製品への交換等の措置を行った事例は本邦で1例あったことが確認されています。

6.　回収開始年月日

平成13年10月16日

7.　効能・効果又は用途等

　白内障（老人性白内障及び外傷性白内障）手術後の無水晶体眼

8.　その他

　納入しました取引先特約店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、当該製造番号製品を回収いたします。尚、納入しました取引先特約店及び医療機関は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　　東京都品川区南大井６−２６−２ 大森ベルポート
電　　　話：０３−３７９９−６２０８
ＦＡＸ　　：０３−３７９９−６９８２
担当者氏名：クオリティ部 浜 辺 好 志