2001年10月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル
販　売　名：体外循環用カニューレ
　　　　　　スタッカート体外循環用カニューレ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成13年3月13日 - 平成13年10月5日
対象数量：516　本対象製品及びロット：

A211-30A: 010-0225000, 010-0752000
A211-65A: 000-1527000, 010-0185000, 010-0304000, 010-0599000
A211-80A: 000-1459000, 010-0072000, 010-0231000
A212-30A: 010-0693000
A212-38A: 010-0120000, 010-0643000
A212-52A: 000-1461000, 010-0086000
A212-65A: 000-1367000, 010-0160000, 010-0390000, 010-0746000
A212-80A: 010-0632000, 010-0662000
A232-30A: 010-0093000
A232-38A: 010-0210000
A232-45A: 010-0736000
A232-52A: 000-1387000, 000-1601000, 010-0094000, 010-0624000,010-0818000
A232-65A: 010-0376000, 010-0526000
A232-80A: 010-0414000
A252-52E: 000-1388000, 010-0393000
A252-60E: 010-0377000, 010-0394000, 010-0755000

3.　製造業者等名称

外国製造承認取得者
会社の名称　　：スタッカート社（ドイツ）
輸入販売業者
会社の名称　　：ソーリン株式会社
本社所在地　　：東京都新宿区西新宿7-11-18
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿7-11-18

4.　回収理由

　製造元であるスタッカート社に対して、カニューレのルアーロックキャップに穴があいており血液がリークしたとの報告が複数ありました。調査したところ、部品として納入されているルアーロックキャップが成型不良により穴があいているものが混入している可能性がある事がわかりました。製造元より、キャップの不良の可能性について周知するように要請がありました。弊社では、万一を考えて自主的に回収することといたしました。ルアーロックキャップの不良率は約0.7%で、医療機関からのクレームは9件ありうち2件は日本で発生しています。発生率は現在のところ、0.03%です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回の不良キャップが組み込まれていた場合、カニューレの充填時にキャップから少量の血液がリークすることがありますが、通常鉗子にてカニューレを閉鎖させた後に徐々に充填操作を行うため、リーク発生時にはすぐに鉗子を閉鎖させリークを止めることができ、患者への危険性は低いと考えられます。また、当該キャップと互換性のあるキャップは手術室で簡単に入手でき、体外循環開始前に交換できることから、手術への影響はほとんど無く患者への被害発生は考えられません。また、体外循環中は医療専門家の常時監視下にあるため、体外循環時に万一リークが発生したとしてもすぐに対処が可能です。

6.　回収開始年月日

平成13年10月16日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、開心術などの際に体外循環回路が生体と結合する箇所に接続して使用するもので、使用する部位や術式によりサイズなどの違いがあります。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨文書にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。今回の対象製品は、穴のあいている可能性があるキャップが組み込まれている上記ロットに限定されており、他のロットについては自主回収の対象ではありません。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ソーリン株式会社
　　　　　　〒160-0023　東京都新宿区西新宿7-11-18
担当者氏名：営業部 岡本　豊樹、薬事開発部　大木　朗
　　　　　　Tel ：03-5386-4911
　　　　　　Fax：03-5386-5080