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2001年10月5日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
(1) 一般名： 「人工股関節」
販売名：
「デピュー人工股関節＜デュラロックカップシステム＞」
(2) 一般名： 「人工股関節」
販売名：
「デピューアセタブラーコンポーネントシステム
＜チャンレーカップ、エリートカップ＞」
(3) 一般名： 「人工肩関節」
販売名：
「デピュー人工肩関節システム＜グローバルショルダー＞」
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1) カタログ番号：
1251-08-000, 1251-10-000, 1251-12-000, 1251-14-000,
1251-16-000,1251-18-000, 1251-20-000, 1251-22-000,
1251-24-000, 1251-48-000,1251-50-000, 1251-52-000,
1251-54-000, 1251-56-000, 1251-58-000,1251-60-000,
1251-62-000, 1251-64-000
製造番号： 532580〜969950
出荷数量： 576個
出荷時期： 平成5年10月4日〜平成10年12月25日
(2) カタログ番号：
9654-22-040, 9654-22-043, 9654-22-047, 9654-22-050,
9654-22-053,9654-28-040, 9654-28-043, 9654-28-047,
9654-28-050, 9654-28-053
製造番号：
CBZxx, CQDxx, CUExx, CXGxx, DDPxx, DZTxx, EGTxx, EJHxx,
ENWxx,
ERQxx, FFUxx, FXGxx, GZGxx, HCPxx, HFZxx, IALxx, IEUxx,
WAAxx,
WAJxx, WBGxx, WCQxx, WDExx, WDYxx, WEUxx
出荷数量： 1066個
出荷時期： 平成6年12月6日〜平成10年12月25日
(3) カタログ番号：
1134-84-000, 1134-85-000, 1134-86-000, 1134-87-000,
1134-88-000,1134-93-000, 1134-94-000, 1134-95-000,
1134-96-000, 1134-97-000,1134-98-000
製造番号： 546430000〜998120058
出荷数量： 123個
出荷時期： 平成5年10月1日〜平成12年10月11日
3. 製造業者等名称
名称： 株式会社デピュー･ジャパン
所在地： 東京都江戸川区船堀５−２−２
日本通運株式会社
隅田川支店 江戸川流通センター
許可の種類： 医療用具輸入販売業
許可番号： 13BY6168
輸入先製造元： DePuy Orthopaedics, Inc. （米国)
DePuy International, Ltd. (英国）
4. 回収理由
空気中でガンマ線照射滅菌処理を施したハイラマーポリエチレン製品に関して、そのほとんどが満足のいく機能を示しておりますが、製造後長期に保管した製品を埋め込んだ場合に一部早期摩耗が生じる可能性があるため、過去、患者に埋め込み済みの1765個について使用施設への通知を行い、患者を経過観察（モニタリング）致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該ハイラマーポリエチレン製品が早期に摩耗を生じた場合、その摩耗粉が原因で時として骨溶解（オステオライシス）を引き起こし、早期交換が必要になる可能性があります。
6. 回収開始年月日
平成13年10月5日
7. 効能・効果又は用途等
人工股関節システムは整形外科で股関節部における人工関節置換術に用い、人工肩関節システムは同じく整形外科で肩関節部における人工関節置換術に用いる。
8. その他
現在、空気中でガンマ線照射滅菌処理された当該製品は発売しておりません。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先： 株式会社デピュー･ジャパン
東京都江東区東陽6−3―2
担当者氏名： 渉外部 藤井
電話番号： 03-5632-9344
ＦＡＸ： 03-5632-7199
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