2001年10月10日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般名:歯科一般用ユニット
販売名:エクシードHUプラス(I型)
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
販売名
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対象製造番号
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数量
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出荷時期
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エクシード
HUPlus(I型)
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JK141〜
KB076
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36台
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平成11年11月 〜
12年 2月
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3. 製造業者等名称
名 称:株式会社 エム・ディ・インスツルメンツ
所 在 地:東京都台東区小島2−6−12
許可の種類:医療用具製造業
4. 回収理由
平成12年6月10日、関連会社製品のエクシードPXN(I型)を国内の医療機関で使用中に、テーブルアームの継手部のピンがはずれ、これに伴い同継手が破損しテーブルが傾倒する事例が発生いたしました。
関連会社と弊社にて原因を調査したところ、継手のピン周辺の構造に若干の問題がありましたので、下記の対応に着手いたしました。
・現在御使用いただいているエクシードPX系に対し、ピンがはずれないように補強板を追加します。
・機構的に同一ではありませんが、エクシードHU/ピュア系
に対しても、予防的処置としまして、ピンがはずれないように補強板を追加します。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一ピンがはずれてテープルが傾倒した際に、患者様に外科的傷害を及ぼす恐れがあります。
関連会社製品の平成12年6月10日の事例で、傾倒したテーブルが接触したため、患者様が転倒され打撲を負われましたが、その後全快されておられます。
6. 回収開始年月日
平成12年7月27日(販売会社へ依頼)
7. 効能・効果又は用途等
歯科診療に供する歯科用ユニット
8. その他
ご使用いただいてる医療機関には事前に連絡の上、日時設定の了解を得たあとで改修作業を行い、平成12年12月28日に全て完了しております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:株式会社 エム・ディ・インスツルメンツ
茨城県稲敷郡阿見町吉原3262−3
担当者:業務課 木村文弥
TEL:0298−89−1411
FAX:0298−89−1422
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