2001年9月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体物理現象検査用機器（超音波パルス法診断装置）
販　売　名：眼軸長・角膜厚測定装置ＡＬ−２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

製造番号：900104, 901204, 901404, 901604, 902506〜902706, 902906, 903106〜
903306, 903506, 903706〜903906, 904106〜904906, 906509, 906709〜
907509, 908909〜909509, 909709, 909809, 910009〜910409, 911510〜
911710, 911910〜912110, 912310〜912810, 913910〜914811, 915011〜
916011, 918612, 918712, 918912, 919112〜920012, 920212, 920312,
028201〜031202, 035503〜036403, 036603〜036903, 038003〜038403,
041603, 041703, 041903〜042303, 042503〜042904, 043104〜044104,
044304〜044804, 045004, 046204〜046504, 046704, 049504〜050905,
051105〜051305, 054805〜055305, 055505, 055605, 058706, 058806,
059407〜059808, 060208〜060708, 061609〜062509, 063410〜063610,
063810〜064210, 065210, 065310, 065510, 065710〜066010, 066210〜
067711, 068611〜068811, 069011〜069511, 069712, 069812, 070012〜
071012, 172801, 172901, 173201, 173501, 173701〜173901, 174101〜
174601, 175802〜176202, 176902, 177102, 177202, 177403〜178503,
180003〜180504, 180704, 180904, 181104, 181204, 181404〜181704,
182905, 183105, 183305〜183605, 183905〜184305, 185106, 185306,
185406, 185606〜186106, 186406, 191307, 191507, 191807, 192007

数量：３５５台
出荷時期：１９９９年６月９日〜２００１年７月１８日

3.　製造業者等名称

名称　　：株式会社　トーメーコーポレーション　本塚工場
住所　　：愛知県名古屋市西区則武新町二丁目２２番１０号
許可番号：２３ＢＺ５０３２号

4.　回収理由

　本製品の本来の機能である眼軸長の測定は正常に行われますが、その後に、付加機能で眼内レンズの度数を計算する場合に、複数ある計算式のうちの一つであるＨＯＦＦＥＲ　Ｑ式を用いると、眼軸長が１８．５ｍｍ未満あるいは３１ｍｍを越える場合に限り、正しく計算されていないことが判明したため、回収を実施します。回収は、当該プログラムの修正により実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　短眼軸長１８．５ｍｍ未満と長眼軸長３１ｍｍ以降においては、ＨＯＦＦＥＲ　Ｑ式に基づいて、眼内レンズの度数を決定した場合、期待した視力が得られないことが考えられます。万一、このような事例が発生した場合、眼鏡を用いた補正（数ディオプター程度まで）を行う必要が生じることが考えられますが、失明等の重篤な健康被害の発生は考えられません。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００１年９月２６日

7.　効能・効果又は用途等

　超音波パルス反射方式により、眼球の前房深度、水晶体厚、眼軸長の計測をする眼軸長測定装置です。また、オプションの専用プローブで超音波パルス反射方式により、眼球の角膜の厚みを計測する角膜厚測定装置の機能も有します。

8.　その他

　書面をもって納入施設に対して、使用時において特定範囲の眼軸長に対する当該計算式の使用を中止していただく旨の連絡を開始いたしました。準備が整い次第、装置の改修実務等を行います。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　トーメーコーポレーション
　　　　　ＴＥＬ：０５２−５８１−５５９４　　ＦＡＸ：０５２−５８１−５３２０
　　　　　担当者：品質保証部　村田