2001年9月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺用ポンプ
販売名 ：550型バイオコンソール

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：8046、8047、8048、8121、8123
出荷数量：5台
出荷時期：平成13年4月〜平成13年8月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　　：日本メドトロニック株式会社
本社所在地　　　　：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地
営業所の所在地　　：東京都江東区越中島1‐1‐1
　　　　　　　　　　　　　株式会社ヤマタネ関東支店深川営業所600号
薬事の業態　　　　：医療用具輸入販売業
資本金　　　　　　：23億2千万円
従業員数　　 　　：333名
許可番号　　　　　：13BY6002

4.　回収理由

　米国本社より本品のモーター制御回路基板の不良によりコンソールのモーターが停止する可能性があるとの報告がありました。米国本社の要請により該当製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品の操作は医療専門家に管理されており、体外循環中のその動作は常時監視下にあります。
　万一、動作不良が発生し流量が低下した場合には持続的な警報音及び警報表示の点滅により、操作を担当する医療専門家が瞬時にこの動作不良に気づくため、直ちにバックアップの代替装置又は、手動式ハンドクランク等により動作の継続ができる為、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。現在までコンソールモーターの停止及び健康被害に関する報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年9月21日（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は体外循環時に用いて、体外循環回路内に組み込まれた遠心体外循環用血液ポンプ（ポンプヘッド）を駆動させ、送血を行う装置です。

8.　その他

　出荷先は４医療機関及び１医療機器メーカで特定されています。該当施設に対しては情報提供を9月21日より行い、該当品の使用中止を依頼済みです。尚、代替品の必要な施設については対応しています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地
電話　：044-540-6126
FAX　 ：044-540-6180
担当者：高橋不二麿、矢崎典夫