2001年9月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：その他の人工呼吸器（成人/小児用人工呼吸器）
販売名　　　 ：ベンチレータ700シリーズ
承認番号　　：21100BZY00901000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番　：Ventilator740
　　　　　　　　Ventilator760

対象シリアル番号：
Ventilator740

3501002005〜3501002016,3501002225,3501010161〜3501010176,3501010185〜3501010224,
3501010238〜3501010257,3501010281〜3501010294,3501010296〜3501010300,3501010349〜3501010368
3501010387〜3501010396

Ventilator760

3501001329,3501002017〜3501002020,3501010177〜3501010184,3501010265〜3501010280
3501010295,3501010301,3501010305〜3501010313,3501010335〜3501010348
3501010374〜3501010386

国内出荷時期　： 平成13年２月から平成13年７月まで
出荷数量　　　： 158台 (輸入台数 205台)

3.　製造業者等名称

輸入販売元　　： マリンクロット ジャパン株式会社
所在地　　　　： 東京都新宿区市谷仲之町3-31
事業の業態　　： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　： 13BY6063
輸入先製造元　： マリンクロット社 （アイルランド）

4.　回収理由

　平成13年9月10日、国内でベンチレータ740が始業点検時にエラー(POST パス)を表示したことにより、正常に動作せず、即時の使用ができない事が起こりました。

　当該機を原因究明した所、P-SOL PCB(プリント基板)のダイオードが不良の為と判明しました。更に製造元での調査した結果、上記製造番号において、PCB上のダイオードに規格は満たしているが、不安定要素がある事が報告されました。当該事象は、呼吸器の使用中でも、同様のエラーが発生する可能性がある事が考えられ、当該機器のより安全性を高めるため、弊社社内で検討した結果、改修措置を取るように決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ダイオード不良に起因するエラーが生じ、人工呼吸器が立ち上がらなくなったり、送気が停止した場合でも、必ず異常を示すアラームが作動します。この事により、付近にいる医療従事者へ機器の異常を通知し、医療従事者による、他の人工呼吸器等に交換する、もしくは用手蘇生器（マニュアルレサシテータ）を使用する等の適切な処置ができると考えます。この処置により、患者が重篤な状態になることはないと考えます。

6.　回収開始年月日

平成13年9月19日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

呼吸器系疾患患者に対する呼吸補助をするためのもの。

8.　その他

　納入しました販売代理店並びに医療機関に対して、本改修に関しての説明と具体的な対応方法について文書で連絡し、当該型番のシリアル番号の製品のPsolボードを１０月末までに順次交換いたします。
　製造元との連絡により本年5月以降に製造元を出荷された製品及び当該PCBは、当該ダイオードの交換作業がなされたものであり、上記のシリアル番号以外の製品は改修対象外です。

　またボード交換までの予防対策として、呼吸器が停止した場合、直ちに代替器に切り替えてください。また代替器が無い場合は手動での対応をお願い致します。
　さらに医療事故を未然に防ぐ為、各施設に代替器（予防器）を用意することをお勧めします。

9.　担当者名及び連絡先

マリンクロット ジャパン株式会社
〒162-0064 東京都新宿区市谷仲之町3-31
医療用具品質保証部
担当者氏名：白神 清知
電話番号　：03-5363-5850 FAX番号　：03-5379-5817