2001年9月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：人工呼吸器エビタシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：ＥＶＴ−４０００、ＥＶＴ−２２００　　　
出荷数量：８８８台
納入時期：平成８年１２月〜平成１３年９月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　　：ドレーゲル光電（株）
所　在　地 　　：東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類 　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者　：ドレーゲルメディカルAG&Co.KGaA

4.　回収理由

　平成１３年８月２９日、国内の医療施設で当該器械が動作停止し、アラームが作動したとの情報が報告されました。
　当該器械を輸入先製造業者に送付し原因究明を行ったところ、装置のオプション用電源回路のフィルタ用コンデンサが故障したため、電源監視機構が働き動作を停止させたものと判明しました。
　製造業者の調査では、これまで同様の故障の報告はなく、また設計上の問題もないとの報告を受けていますが、弊社といたしましては患者の安全を第一に考え再発を防止するため、当該ボードを改修し信頼性の向上を図ることに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回のような器械の故障および停電等で電源供給が遮断した場合は、器械の動作停止を知らせるアラームが必ず作動します。手動換気など適切な処置を講ずることにより、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はありません。
　本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年９月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　本器はＩＣＵ、ＣＣＵあるいは一般病棟で使用される人工的に呼吸を行わせる器械です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関および販売会社は全て特定しておりますので、文書にてご通知のうえ改修作業を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：ドレーゲル光電株式会社
　　　　　東京都江東区富岡2-4-10
担当者　：品質保証グループ　石川　貞夫
電話番号：０３−５２４５−４４１８
ＦＡＸ　：０３−５２４５−２０３５