2001年9月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：　遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販　売　名　：　1-1ＸＴＶ式透視撮影台　　　　　　ＴＵ−ＭＡ５
　　　　　　　　1-2ＸＴＶ式透視撮影台　　　　　　ＴＤ−ＭＡ５
　　　　　　　　1-3胃集検用透視撮影台　　　　　　ＴＵ−ＭＡ５Ｎ
　　　　　　　　1-4カセッテレスＸ線透視撮影台　　ＴＵ−Ｍ１１０Ｖ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

回収（改修）の対象は、被検者の姿勢を介助する「自動肩当」（オプション）が装着された装置で、下記の台数の通りです。
2-1 ＸＴＶ式透視撮影台　　　ＴＵ−ＭＡ５
　　　　数量　　　：　１７　台
　　　　製造番号　：　KC18180601〜KC11595803
　　　　出荷時期　：　1987年4月〜1988年10月
2-2 ＸＴＶ式透視撮影台　　　ＴＤ−ＭＡ５
　　　　数量　　　：　８　台
　　　　製造番号　：　KC10070701〜KC19261201
　　　　出荷時期　：　1987年12月〜1992年4月
2-3 胃集検用透視撮影台　　ＴＵ−ＭＡ５Ｎ
　　　　数量　　　：　９２　台
　　　　製造番号　：　KC10378202〜KC15802403
　　　　出荷時期　：　1989年6月〜1994年3月
2-4 カセッテレスＸ線透視撮影台　　ＴＵ−Ｍ１１０Ｖ
　　　　数量　　　：　４　台
　　　　製造番号　：　KC16741101〜KC15390402
　　　　出荷時期　：　1991年8月〜1994年2月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：株式会社　日立メディコ
本社所在地　　　：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　　　：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
資　本　金　　　：138億8400万円
従　業　員　　　：2439人
製造所の名称　　：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
製造所の所在地　：千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号　　　：12BZ0058

4.　回収理由

検査中に被検者が透視撮影台の上で姿勢を変えた時、被検者の左上腕部が自動肩当のカバーの金属製角部に触れて擦れたため、皮膚の一部が赤くなった事例が報告されました。
本件が重篤な健康被害に至る可能性は考えられませんが、万全を期すため当該部分のカバーを角部の丸みを増して擦れる可能性がまず考えられない形状としたカバーに交換する回収（改修）を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。
なお、現在まで同様な健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００１年　９月　２１日　　　回収（改修）開始

7.　効能・効果又は用途等

本装置は、Ｘ線を発生させて撮影をおこない、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する装置で、医師、もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
　　　　　　千葉県柏市新十余二２番地１
　　　　　　電　話　0471-31-4155
　　　　　　ＦＡＸ　0471-33-5584
担当者氏名：柏品質保証本部　品質保証部
　　　　　　　　　　　　　　舘　　外志雄