2001年9月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：　人工股関節
販売名：　IMPACT　モジュラー　トータル　ヒップ　ステム
　　　　（ジルコニア　セラミック　モジュラー　ヘッド）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：　163130 28mm／-5mm　ネック、スカート無
　　　　　　　　163131 28mm／-3mm　ネック、スカート無
　　　　　　　　163132 28mm／スタンダード・ネック、スカート無
　　　　　　　　163133 28mm／+3mm　ネック、スカート無
製造番号： 全ロット
出荷数量： ９７個
出荷時期： 平成１１年７月１日　〜　平成１３年３月３１日

3.　製造業者等名称

名　　　称：タクト医療株式会社
所　在　地：東京都文京区本郷３−９−１　K&Mビル
許可の種類：医療用具輸入販売業　
業許可番号：１３BY０７４６
輸入先製造元： バイオメット社（米国）

4.　回収理由

　弊社は輸入先米国バイオメット社からフランス、Saint Gobain Ceramiques AvanceesDesmarquest (Saint Gobain)社により１９９８年以降に製造されたジルコニア　セラミック　ヘッドが破砕する可能性がある為、使用停止すべきである旨の通知を平成１３年８月２０日に受理しました。その後国内での破砕例の有無について社内で調査し、その結果十分に慎重を期す為に他の製品についても同様の不良の発生の可能性が考えられる為全ロットに関して患者モニタリング（改修）を講ずる事としました。尚、原因等については現在輸入先国に於いて調査中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一当該ジルコニア　セラミック　ヘッドが破砕した場合、痛み及び歩行障害を起こす可能性があります。現在のところ国内外に於いて本件に関する破砕例はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年９月６日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は関節リウマチ、二次性変股症、大腿骨骨頭壊死等に対するバイオメット製品による股関節全置換術に使用されるシステムの構成品の一つで、フェモラル　ステムに接続して使用するジルコニア　セラミック　ヘッドです。

8.　その他

＊ 納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社が把握しており、文書にて通知のう
え改修に着手いたしました。
＊ 当該製品が破砕する危険性があるか否かを調べる試験は存在しません。
＊ 米国食品医薬品局（FDA）は平成１３年９月１３日付同局ホームページにおいてこの件に対する告知文書を掲載し、手術を受けた患者に対する再置換術を勧めない旨発表しています。
＊ 弊社は医師に対して既に当該製品のインプラント手術を受けた患者の術後経過を監視すると共に患者が突然の痛み等不自然な兆候を訴えた際には医師が適切な対処をするよう促しています。
＊ 弊社は本件とは関係なく平成１３年３月３１日をもって当該製品の販売を中止した為、それ以降は販売をいたしておりません。
＊ 改修対象ロットに変更があったため一部訂正を加えました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 タクト医療株式会社
東京都文京区本郷３−９−１　K&Mビル
担当者氏名 マーケティング部　須尭　朋彦
電話番号 03-5940-8104
FAX 03-5940-8110