2001年9月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： シンチレーションカメラ
販　売　名： シンチレーションカメラ　GAMMA　VIEW−Iシリーズ　RC-２６００I

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量：　８６　台
製造番号：　BFR0652202〜KF13257601
出荷時期 ： １９９２年９月〜１９９６年１１月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　日立メディコ
本社所在地　：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
資　本　金　：138億8400万円
従　業　員　：2439人
製造所の名称　 ：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
製造所の所在地 ：千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号 ：12BZ0058

4.　回収理由

　検査準備中のコリメータ（検出器前面に取り付けるγ線ガイド用部品）交換時、検出器を支持するガントリーを回転させたところコリメータが落下し、破損しました。原因は、コリメータ取付ノブの磨耗状況を日々確認するように取扱説明書に明記しておりますが、確認が適切に行われなかったため、当該ノブの磨耗に気付かず、保持力がなくなったことと考えられるため、注意喚起文章の配布、注意銘板を貼付けるとともに、点検を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　コリメータ交換作業は、被験者が近傍にいない状態で行われます。また、取扱説明書に従って、コリメータ取付ノブを日常点検すれば、この問題は発生しません。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

2001年9月11日　納入先の点検、取扱い上の注意喚起文章の配布。注意銘板の貼付け。

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、放射性医薬品を投与された被験者に対して、プラナー検査、ホールボディー検査、SPECT検査を行う装置です。

8.　その他

　納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
　　　　　　千葉県柏市新十余二２番地１
　　　　　　電　話　0471-31-4155
　　　　　　ＦＡＸ　0471-33-5584
担当者氏名：柏品質保証本部　品質保証部　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　舘　　外志雄