2001年9月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　　：成人用人工呼吸器
販売名　　：人工呼吸器 Ｔバードシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
販売品

AAHT2139, AAHT2157, AAHT2162, AAHT2165, AAHT2167, AAHT2184，AAHT2186
AAHT2189, AAHT2190, AAHT2195，AAHT2196, AAHT2241, AAHT2346, AAHT2411
AAHT2415, AAHT2417, AAHT2418, AATH2419, AAHT2422, AAHT2425, AAHT2428
AAHT2432, AAHT2434, AAHT2435，AAHT2445, AAHT2449, AAHT2450, AAHT2451
AAHT2453, AAHT2456, AAHT2464, AAHT2478

レンタル品
AAHT2052, AAHT2053, AAHT2054, AAHT2056, AAHT2057, AAHT2058，AAHT2059
AAHT2060, AAHT2127, AAHT2130，AAHT2135, AAHT2149, AAHT2163，AAHT2169
AAHT2179, AAHT2183, AAHT2191, AAHT2197, AAHT2198, AAHT2199, AAHT2401
AAHT2402, AAHT2405, AAHT2414，AAHT2421, AAHT2424, AAHT2431, AAHT2439
AAHT2441, AAHT2444, AAHT2446，AAHT2457, AAHT2459

出荷数量：販売品３２台, レンタル品３３台
出荷時期：平成１２年１０月３１日から平成１３年８月２０日まで

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地　　：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
営業所の名称　：アイ・エム・アイ株式会社
営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
輸入先製造業者：バードプロダクツコーポレーション（米国）

4.　回収理由

　製造元での製造工程中に、一部の製品のアラーム回路に社内規格と異なるサイズの線材をコネクター部に使用したことが、製造元の社内検査で発見されました。ただし、コネクターピンには、線材が十分圧着されているため、アラーム動作機能には影響ありませんが、製造元の社内規格に合致させるため、部品交換作業を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回使用されたサイズの線材でもコネクターピンに十分圧着され、アラームが 正常に作動する事を確認しておりますので、アラーム機能に影響ないため、患者に対する健康被害は発生しないと思われます。
　なお、本件に係わる不具合及び健康被害の報告は受けてはおりません。

6.　回収開始年月日

　平成１３年９月１１日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、自発呼吸能力を減衰もしくは喪失した患者を対象として、人工的・機械的に換気を行わせる人工呼吸器であり、成人に対して使用されるものです。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（全６０施設）は全て特定しており、それらの医療機関に対してへ自主回収（改修）する旨の文書を９月１１日中に通知し、その後、弊社員が納入医療機関を訪問し、部品交換を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　アイ・エム・アイ株式会社　埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者　　技術グループ　品質保障チーム　岡田　利夫
電話番号　048-988-4440
ＦＡＸ　　048-961-1558