2001年9月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：成人用人工呼吸器
販売名：人工呼吸器LTVシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：LTV950、LTV1000
製造番号：
LTV950 C02497、C02513、C02514、C02517、C02520〜C02529
C02531〜C02535、C02538〜C02543
LTV1000 A03441〜A03470
出荷数量：55台
出荷時期：平成13年4月20日〜平成13年5月9日

3.　製造業者等名称

名称：パシフィックメディコ株式会社
所在地：東京都文京区湯島1‐8‐4 山川ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：パルモネティックシステムズ社（米国）

4.　回収理由

　平成13年７月11日に当該器械が作動停止しアラームが作動したとの情報が国内医療機関から寄せられました。当該器械を輸入先製造業者に送付し原因究明を行ったところ、装置のプリント基板の一部に“はんだ付け不良”の恐れのある基板を搭載した器械が出荷された可能性のあることが判明しました。
　弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、同時期製造ロットの器械を自主回収し部品の交換を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　器械が作動停止した場合必ずアラームが作動して、医療従事者が近くにいますので手動換気等適切な処置を講ずることにより、患者様に重篤な影響を及ぼす可能性はありません。
　現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年 9月10日

7.　効能・効果又は用途等

　人工的に呼吸を行わせる器械であり、ICU（集中治療室）、手術室、病室等の医療機関で使用されるほか、在宅療養の場でも用いられる。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、文書にてご通知のうえ自主回収（改修）を実施致します。
　自主回収（改修）の数量は、1,450台出荷の一部であります。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 パシフィックメディコ株式会社
東京都文京区湯島1‐8‐4
担当者名 沼田圭市
電話番号 03‐3818‐6127
FAX番号 03‐3818‐6128