2001年9月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：歯科一般用ユニット
販売名：
・エクシードＰＸ(Ｉ型) 　
・エクシードＰＸＮ(Ｉ型)
・エクシードＰＸＮ９３０(Ｉ型)
・エクシードＨＵ(Ｉ型)
・エクシードピュア(Ｉ型)
・エクシードＨＵプラス(Ｉ型)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

販売名 　　　　　　　　　　　　 対象製造番号 　　　　　　数量 　　　 出荷時期
・エクシードＰＸ(Ｉ型)・・・・・・・・・・ＸＤ０２６〜ＥＪ０８０：８５９台 昭和６３年４月 〜平成６年１０月
・エクシードＰＸＮ(Ｉ型)・・・・・・・・ＡＣ１８４〜ＦＬ０３１：９５２台 平成　２年　３月 〜　５年１２月
・エクシードＰＸＮ９３０(Ｉ型)・・ＣＬ０８０〜ＧＣ１４４：３７４台 平成　４年１２月 〜　８年　３月
・エクシードＨＵ(Ｉ型) ・・・・・・・・・ＦＧ０４３〜ＨＡ０４５：１８１台 平成 ７年 ７月 〜 ９年　１月
・エクシードピュア(Ｉ型)・・・・・・・・ＦＪ１５３〜ＫＩ０５０：９０８台 平成 ７年１０月 〜１２年　９月
・エクシードＨＵＰｌｕｓ(Ｉ型)・・ＪＫ１４１〜ＫＢ０７６：  ３６台 平成１１年１１月 〜１２年　２月

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社　吉田製作所
所　在　地：東京都墨田区江東橋１丁目３番６号
許可の種類：医療用具製造業

4.　回収理由

　平成１２年６月１０日、エクシードＰＸＮ（I型）を国内の医療機関で使用中に、テーブルアームの継手部のピンがはずれ、これに伴い同継手が破損しテーブルが傾倒する事例が発生いたしました。弊社にて原因を調査したところ、継手のピン周辺の構造に若干の問題がありましたので、下記の対応に着手いたしました。　　
・現在御使用いただいているエクシードＰＸ系に対し、ピンがはずれないように補強板を追加します。
・機構的に同一ではありませんが、エクシードＨＵ／ピュア系 に対しても、予防的処置としまして、ピンがはずれないように補強板を追加します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一ピンがはずれてテープルが傾倒した際に、患者様に外科的傷害を及ぼす恐れがあります。
　平成１２年６月１０日の事例で、傾倒したテーブルが接触したため、患者様が転倒され打撲を負われましたが、その後全快されておられます。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月２７日（販売会社へ依頼）

7.　効能・効果又は用途等

　歯科診療に供する歯科用ユニット

8.　その他

　ご使用いただいてる医療機関には事前に連絡の上、日時設定の了解を得たあとで改修作業を行い、平成１２年１２月２８日に全て完了しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　吉田製作所
　　　　東京都墨田区江東橋１丁目３番６号
担当者：品質保証部　システム管理課　栂村(つがむら)
ＴＥＬ：０３−３６３１−２１９１（内線３８０５）
ＦＡＸ：０３−３６３１−７６９０