2001年9月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販　売　名 ：多目的ディジタルＸ線透視撮影装置 ＭＤＸ−８０００Ａ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名：ＭＤＸ−８０００Ａ 計：５ 台
出荷時期：平成13年6月〜平成13年8月
製造番号：A1562002, B1562116, B1562119, B1572121, B1572127

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：株式会社 東芝
本社所在地 ：東京都港区芝浦一丁目1番1号
薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ：０９ＢＺ００６９

4.　回収理由

　本装置は、圧迫筒をオプションとして組み合わせることができます。圧迫筒と組み合わせて使用する時に、圧迫筒インターロック解除スイッチを選択しなくても、天板操作レバーにて左右動が可能となる問題が工場内で見つかりましたので、改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　圧迫力は約８kgfに制限されており、天板左右動の移動速度も低速となります。また、圧迫をしながらＣアーム長手動、天板左右動を行う「しごき圧迫」時は、取扱説明書に従って、圧迫筒インターロック解除スイッチを選択し操作をするので、今回の問題があっても動作中は警報音が鳴り操作者に注意を促します。更に操作者は、透視にて確認しながら撮影するため、患者さんに危害が生じることはないと考えています。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年9月4日

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社 東芝　那須工場　総務部総務課
栃木県大田原市下石上１３８５
TEL ０２８７（２６）６２１１（直通）
FAX ０２８７（２６）６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重