2001年8月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　売　名 ：経鼻胆管ドレナージチューブ
承認番号 　：２０９００ＢＺＺ００４５９０００号

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品・数量
・モデル名：ＰＢＤ−２０Ｚ 数量：　７８２台
・モデル名：ＰＢＤ−２１Ｚ 数量：１６２２台
・モデル名：ＰＢＤ−２２Ｚ 数量：　６７９台
・モデル名：ＰＢＤ−２３Ｚ 数量：　３３２台
・モデル名：ＰＢＤ−２４Ｚ 数量：　３１５台
・モデル名：ＰＢＤ−２５Ｚ 数量：１２７６台
・モデル名：ＰＢＤ−２６Ｚ 数量：　３５２台
・モデル名：ＰＢＤ−２７Ｚ 数量：　１４６台
総計：５５０４台

対象ロット：７４Ｈ〜７９Ｈ、７ＸＨ、７ＹＨ、７ＺＨ
８１Ｈ〜８９Ｈ、８ＸＨ、８ＹＨ、８ＺＨ
９１Ｈ〜９６Ｈ

出荷時期： 平成９年５月２０日〜平成１１年６月１０日

　尚、当該製品はディスポーザブル品であるため実際の回収数量は上記数量より少なくなると予想されます。

3.　製造業者等名称

会社名称 ：オリンパス光学工業株式会社
本社所在地 ：東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：オリンパス光学工業株式会社日の出工場
製造所の住所 ：東京都西多摩郡日の出町平井３４−３
業許可番号 ：13BZ2627号

4.　回収理由

　６月以降、体内に留置している期間に当該チューブが破断する問題が２件報告されました。１件目は引き抜く時に抵抗があり、そのまま引き抜いたところ左肝管内で破断したという事例です。２件目はＸ線透視下での造影中、造影剤の胃内への漏れに気づき、内視鏡観察したところ胃内で破断していたという事例です。
　破断が発生した原因は、チューブ素材のロットの中の一部に成形状態が不適切な部分があり、亀裂の発生しやすい状態になっていた可能性が高いと判断しています。
　このような中、販売品から破断が発生する可能性を完全には否定できないため自主回収を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　体内で破断した場合、抜去時あるいはＸ線透視下での観察で容易に確認できますが、把持鉗子を用いた内視鏡的回収等の適切な処置に伴う苦痛を患者に強いる可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成１３年　８月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　経内視鏡的に胆管にドレナージチューブを留置し、経鼻的に胆汁を排出するためのものです。

8.　その他

　弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しており、対象製品は回収後廃棄致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先： オリンパス光学工業株式会社日の出工場
東京都西多摩郡日の出町平井３４−３
電話： ０４２−５９７−７１１１（代表）
ＦＡＸ： ０４２−５９７−７１２４
担当者氏名： 品質グループ　中村