2001年9月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の医薬品注入器（動静脈注入用）
販　売　名 ：ディスポーザブル動注セット
承認番号 ：１４８００ＢＺＺ００２９６０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル名 ：Ｔ
数　　量 ：２５セット　なお本品はディスポーザブル製品です。
対象ロット：９９０９１０
出荷時期 ：平成１１年９月２７日

3.　製造業者等名称

会社名称 ：株式会社八光メディカル
本社所在地 ：長野県埴科郡戸倉町戸倉３０５５
薬事の業態 ：医療用具製造業　　　医療用具輸入販売業
製造所 ：株式会社八光メディカル
製造所の住所：長野県埴科郡磯部１４９０
業許可番号 ：２０ＢＺ０００３

4.　回収理由

　当該ロットにつき、接続針とカテーテルとの嵌合のゆるいものが混在し、嵌合させても接続針がすぐにカテーテルから抜けてしまう不具合が、当該製品を使用した医療機関から報告されたため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　接続針とカテーテルとを接続する際に、嵌合がゆるいことがはっきりわかるので、誤ってそのまま使用されることは、まずないと考えますが、誤って使用した場合の問題として、薬液の注入不良が考えられます。また、問題のないカテーテルと交換する場合、交換に伴う若干の苦痛を患者に強いる可能性があります。
　なお、現在のところ、本回収に関わる健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年７月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は制ガン剤の持続的動脈注入に使用されるカテーテルセットです。悪性腫瘍の手術に際し、持続的動脈注入を行う必要を認めた場合、随時動脈内挿管を行い、治療し得るよう考案されています。

8.　その他

　納入医療機関が特定されており、回収は既に終了。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社八光メディカル
長野県埴科郡戸倉町戸倉３０５５
電話：026-275-0121（代表）
FAX：026-276-0492
担当者氏名：品質保証部　小山