2001年9月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名　　：経鼻胆管ドレナージチューブ
承認番号　：２０２００ＢＺＺ０１０１３０００号

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品・数量
・モデル名：ＰＢＤ−２０Ｚ 数量：　６５８台
・モデル名：ＰＢＤ−２１Ｚ 数量：１３７２台
・モデル名：ＰＢＤ−２２Ｚ 数量：　７５３台
・モデル名：ＰＢＤ−２３Ｚ 数量：　３３８台
・モデル名：ＰＢＤ−２４Ｚ 数量：　３４９台
・モデル名：ＰＢＤ−２５Ｚ 数量：　９７６台
・モデル名：ＰＢＤ−２６Ｚ 数量：　４１０台
・モデル名：ＰＢＤ−２７Ｚ 数量：　２１６台
総計：５０７２台

対象ロット：２４Ｒ〜２９Ｒ、２ＸＲ、２ＹＲ、２ＺＲ
　　　　　　３１Ｒ〜３９Ｒ、３ＸＲ、３ＹＲ、３ＺＲ
　　　　　　４１Ｒ〜４９Ｒ、４ＸＲ、４ＹＲ、４ＺＲ
　　　　　　５１Ｒ〜５９Ｒ、５ＸＲ、５ＹＲ、５ＺＲ
　　　　　　６１Ｒ〜６９Ｒ、６ＸＲ、６ＹＲ、６ＺＲ
　　　　　　７１Ｒ〜７６Ｒ

出荷時期：平成４年４月１日〜平成９年６月３０日

　尚、当該製品はディスポーザブル品であり、最終出荷後４年を経過していることを考えると、実際に回収できる数量は極めて少なくなると予想されます。

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：白河オリンパス株式会社
本社の所在地　：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山３番地１
薬事の業態　　：医療用具製造業　　　　　　
製造所の名称　：白河オリンパス株式会社
製造所の所在地：福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山３番地１
業許可番号　　：０７ＢＺ００４３号

4.　回収理由

　弊社の関連会社において、以下に示す医療用具不具合が発生しております。
　６月以降、体内に留置している期間に当該チューブが破断する問題が２件報告されました。１件目は引き抜く時に抵抗があり、そのまま引き抜いたところ左肝管内で破断したという事例です。
　２件目はＸ線透視下での造影中、造影剤の胃内への漏れに気づき、内視鏡観察したところ胃内で破断していたという事例です。
　破断が発生した原因は、チューブ素材のロットの中の一部に成形状態が不適切な部分があり、亀裂の発生しやすい状態になっていた可能性が高いと判断しています。
　弊社においても、過去に同製品を生産しております。
　弊社と致しましては、同様の問題が発生する恐れが否定できないことから、製品の自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　体内で破断した場合、抜去時あるいはＸ線透視下での観察で容易に確認できますが、把持鉗子を用いた内視鏡的回収等の適切な処置に伴う苦痛を患者に強いる可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成１３年８月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　経内視鏡的に胆管にドレナージチューブを留置し、経鼻的に胆汁を排出するためのものです。

8.　その他

　弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しており、対象製品は回収後廃棄致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 ：白河オリンパス株式会社
　　　　福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山３番地１
電話 ：０２４８−２７−２２１１（代表）
ＦＡＸ ：０２４８−２７−２４２９
担当者氏名 ：品質保証グループ 雨宮