2001年9月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：眼内レンズ
販売名：ニデックワンピース後房UV眼内レンズ
承認番号： （２BY）第201号
承認年月日：平成2年2月27日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式：NR-81B（表示度数：20.0D）
製造番号：
(1) 医療機関に納入済の製品：35枚
PBH00890、PBH00891、PBH00892、PBH00893、PBH00894、PBH00895、PBH00896、PBH00897、
PBH00898、PBH00900、PBH00901、PBH00903、PBH00904、PBH00905、PBH00906、PBH00907、
PBH00908、PBH00909、PBH00910、PBH00911、PBH00912、PBH00913、PBH00916、PBH00917、
PBH00919、PBH00920、PBH00921、PBH00922、PBH00923、PBH00924、PBH00925、PBH00926、
PBH00928、PBH00929、PBH00930
(2) 販売会社の在庫品： 5枚
PBH00899、PBH00902、PBH00915、PBH00918、PBH00927
以上合計40枚
出荷時期：平成13年7月2日〜7月4日

3.　製造業者等名称

名　称：株式会社ニデック
所在地：愛知県蒲郡市栄町7番9号
製造所：株式会社ニデック拾石工場
製造所の住所：愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
業許可番号：23BZ0277（医療用具製造）

4.　回収理由

　当該レンズを挿入した医療機関より目標屈折度数との誤差が生じたとの問い合わせに対して調査を行った所、製造工程において表示度数とは異なる度数のレンズが入っていたことが判明しました。このため、誤った度数の製品（40枚）について自主回収することを決定いたしました。
　なお、回収対象品40枚の内、医療機関に納入されているレンズは35枚で、残りの5枚は販売会社に保管されております。
　また、自主回収となる眼内レンズはすべて表示度数が20.0Dに対して実際の度数は13.5Dです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　表示度数の異なる眼内レンズを挿入した場合、目標とする屈折度に対して遠視側にシフトすることが予測されます。当該レンズが挿入された患者については、医師の診断により、適切なレンズへの交換等が必要となる場合があります。
　なお、現在までに、今回の件に関連して、眼内レンズの入れ替え、追加レンズを移植する処置を行った事例が合計3例あることを確認しています。

6.　回収開始年月日

平成13年9月3日

7.　効能・効果又は用途等

　白内障手術後の無水晶体眼

8.　その他

　納入施設は全て特定しており、9月3日中に情報提供を完了致します。

9.　担当者名及び連絡先

愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
株式会社ニデック　眼内レンズ部　水谷　綱男
電話番号：(0533)67-8845
ファックス番号：(0533)67-7571