2001年8月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　売　名 ：経鼻胆管ドレナージチューブ
承認番号 ：２１１００ＢＺＺ００３０６０００号

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品・数量
・モデル名：ＰＢＤ−２０Ｚ 数量：　６６３台
・モデル名：ＰＢＤ−２１Ｚ 数量：１８３７台
・モデル名：ＰＢＤ−２２Ｚ 数量：　８５４台
・モデル名：ＰＢＤ−２３Ｚ 数量：　３７７台
・モデル名：ＰＢＤ−２４Ｚ 数量：　３３５台
・モデル名：ＰＢＤ−２５Ｚ 数量：１２２５台
・モデル名：ＰＢＤ−２６Ｚ 数量：　４０４台
・モデル名：ＰＢＤ−２７Ｚ 数量：　１３７台
総計：５８３２台

対象ロット： ９６Ｋ〜９９Ｋ、９ＸＫ、９ＹＫ、９ＺＫ
０１Ｋ〜０９Ｋ、０ＸＫ、０ＹＫ、０ＺＫ
１１Ｋ〜１８Ｋ

出荷時期：平成１１年７月７日〜平成１３年８月２０日

尚、当該製品はディスポーザブル品であるため実際の回収数量は上記数量より少なくなると予想されます。

3.　製造業者等名称

会社名称 ：オリンパス光電子株式会社
本社所在地 ：東京都調布市柴崎１−６０
薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：オリンパス光電子株式会社青森事業場
製造所の住所 ：青森県黒石市追子野木二丁目２４８−１
業許可番号 ：０２ＢＺ００１０号

4.　回収理由

　６月以降、体内に留置している期間に当該チューブが破断する問題が２件報告されました。１件目は引き抜く時に抵抗があり、そのまま引き抜いたところ左肝管内で破断したという事例です。２件目はＸ線透視下での造影中、造影剤の胃内への漏れに気づき、内視鏡観察したところ胃内で破断していたという事例です。
　破断が発生した原因は、チューブ素材のロットの中の一部に成形状態が不適切な部分があり、亀裂の発生しやすい状態になっていた可能性が高いと判断しています。
　このような中、販売品から破断が発生する可能性を完全には否定できないため自主回収を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　体内で破断した場合、抜去時あるいはＸ線透視下での観察で容易に確認できますが、把持鉗子を用いた内視鏡的回収等の適切な処置に伴う苦痛を患者に強いる可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成１３年　８月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　経内視鏡的に胆管にドレナージチューブを留置し、経鼻的に胆汁を排出するためのものです。

8.　その他

　弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しており、対象製品は回収後廃棄致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 ：オリンパス光電子株式会社青森事業場
青森県黒石市追子野木二丁目２４８−１
電話 ：０１７２−５２−８５１１（代表）
ＦＡＸ ：０１７２−５２−８５１５
担当者氏名 ：品質保証グループ　荻生