2001年9月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販　売　名：カトー ドレーゲル全身麻酔装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量：１９６台
納入時期：平成６年６月〜平成１１年２月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者 ：日本ドレーゲル（株）
所在地 ：東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類 ：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者 ：ドレーゲルメディカルAG&Co.AgaA

4.　回収理由

　平成１３年８月２１日、国内の医療施設で本装置使用中に、「混合麻酔ガス中の酸素濃度が設定ガス流量比に比べて低い」という不具合が一例報告されました。弊社にて原因を調べたところ、麻酔器内部に組み込まれているベンチレータ駆動ガス切り替えバルブ内の気密用ガスケットOリングの経年劣化により、酸素に空気が混入していたことが判明しました。
　対策と致しまして、納入後２年半以上を経過した本製品を対象に、自主改修としてOリングの交換作業を実施致します 。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該麻酔器は警報機能を有した酸素濃度モニタを標準装備しており、取扱説明書に従い酸素濃度下限警報を適切に設定することにより、万一不具合が発生した場合には、確実に異常を検知することが可能です。
　この不具合は気化麻酔薬濃度及び笑気ガス流量には影響を及ぼしません。
　フレッシュガスに酸素／笑気を使用している場合は、空気の耐圧ホースを壁供給口より外すことにより麻酔器の継続使用が可能です。
　また、フレッシュガスに酸素／空気を使用している場合は酸素濃度モニタを確認しながら流量計で酸素濃度を調整することにより麻酔器の継続使用が可能です。
　このことから患者に対して重篤な健康被害の発生はないと考えられます。
　現在までのところ、国内において医療施設から健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年8月31日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は麻酔施行中の患者の気道内圧、吸入麻酔濃度、吸入ガス温度、呼吸流量、呼気ガス分析、動脈血酸素飽和度および脈拍数を監視する患者モニターを備えた吸入麻酔装置です。

8.　その他

(1)	納入医療機関は全て特定しておりますので、予め改修内容及び作業実施までの間自発的防止対策を文書にてお知らせし、部品入荷予定の9月12日より順次 改修作業を実施致します。
(2)	平成１１年３月以降の納入分については改修対象外です。このＯリングは定期交換部品(３年毎)に設定し、有償定期点検時に実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ドレーゲル（株）
東京都江東区富岡2-4-10
担当者：品質保証薬事部　品質保証課　仲本　興人
電話：０３−５２４５−２０７２
FAX ：０３−５２４５−２３２０