2001年8月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み輸液用フィルター
販　売　名：ポール輸液フィルターELD　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

規格名：NEO96
ロット番号：106159以前のロット。
710016, 802036, 806084, 807057, 807071, 809073, 809077, 810057,
812076, 812086, 901031, 904031, 906060, 907051, 909052, 910088,
911035, 912065, 001031, 002010, 002055, 004002, 007021, 007074,
008071, 104047, 106001, 106159
数量：341,624個
出荷時期：平成10年3月〜平成13年8月6日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：日本ポール株式会社
所在地 ：東京都品川区西五反田1-5-1　五反田野村證券ビル
業許可番号 ：13BY0924
輸入製造元 ：ポールバイオメディカルプロダクツ社（米国）

4.　回収理由

　平成13年8月2日に医療機関から報告を受け、弊社で調査したところ、製品回路内でフィルターの上下が逆に取り付けられていることが判明いたしました。尚、医療機関からの報告は、この１件のみです。
　しかしながら、弊社において調査したところ、現品以外の全製品についても同様の事象があることが否定できないため、改善策が講じられる以前のロットについて、回収を行うことにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、フィルターの上下が逆向きに接続されている場合、輸液を充填する際、エアーが混入しエアーブロックをおこし、フィルターの流量が低下することが考えられますが、送液ポンプ使用時は、アラームが発生します。また送液ポンプ未使用時は、エアーブロックが発生し、通常の充填ができずに使用者が気づくため、重篤な健康被害には至らないと考えます。
　また、フィルターの上下が逆向きに接続されていても、効能・効果（下記７
をご参照のこと）には影響を及ぼしません。

6.　回収開始年月日

平成13年8月29日

7.　効能・効果又は用途等

　輸液中の微小異物、細菌、真菌を除去し、微生物汚染に由来するエンドトキシンも除去するものです。

8.　その他

(1) 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関は、全て把握しております。
(2) 輸入元である弊社で全数検査を講じているため、ロット番号107002以降のロットについては、回収の対象ではありません。
(3) NEO96以外の規格につきましては、問題ありません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　日本ポール株式会社　バイオサイエンス部
担当者氏名　福本　智乃
電話番号 03-3495-8310
ＦＡＸ 03-3495-8366