2001年8月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： 三相１２パルスＸ線高電圧装置
販　売　名： ＤＨ−１５１３

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数 　　量：４３　台
製造番号 ： KC12557901〜KC16267503
出荷時期 ： １９７９年１月〜１９８６年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　日立メディコ
本社所在地　：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
資　本　金　：138億8400万円
従　業　員　：2439人
製造所の名称　 ：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
製造所の所在地 ：千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号 ：12BZ0058

4.　回収理由

　本装置においては、Ｘ線の照射時間を制御するタイマー回路に使用しているリレーおよび撮影開始信号用リレーの動作不良が同時に発生したことにより、Ｘ線管装置への入力電力が過剰となり、Ｘ線管が過熱し破損して、Ｘ線管装置内部の圧力が上昇した結果、内部圧力低減用のゴム製ベローズが膨張することで、不具合発生直後の油の流出は防止されましたが、温度が人肌程度まで低下した時に油漏れが発生した事例が報告されました。
　このため同様の故障が発生しないようにする目的で、高電圧装置で２個のリレーが同時に動作不良となっても、Ｘ線管装置への入力電力が過剰とならないような回路に変更して安全性を高める回収（改修）を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常、Ｘ線管が過熱した場合は即座に安全装置が機能し、Ｘ線の出力は遮断されます。この場合、最大0.3mSvのX線が照射されることが考えられますが、自然界から受ける人体の年間放射線被曝量（２から３mSv）と比較して1/6から1/10程度であり、人体に対する影響が発生する可能性はないと考えられます。また、別回路のリレー２箇所が同時に動作不良となった場合でも、Ｘ線管装置内部圧力低減用のゴム製ベローズにより、不具合発生直後の油の流出は防止できますので、油の流出により健康被害に至る可能性はまず考えられませんが、再撮影の可能性は否定できません。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００１年　８月　２８日　　顧客〜連絡開始
２００１年　９月　１０日　　回収（改修）開始（予定）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、Ｘ線を発生させて撮影をおこない、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する装置で、医師、もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社　日立メディコ 医療機器事業本部
　　　　　　千葉県柏市新十余二２番地１
　　　　　　電　話　0471-31-4155
　　　　　　ＦＡＸ　　0471-33-5584
担当者氏名：柏品質保証本部　品質保証部　
　　　　　　舘　　外志雄