2001年8月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：　酸素吸入用マスク
販　売　名　：　・オキシジェンマスク　（アキュロックス型大人用）
　　　　　　　　・トラキマスク　（アキュロックス型）
許可番号　　：　２７ＢＹ０１９２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番：００２６１０，００２６４０
対象ロット番号：０１０４０２ （両製品とも）
数　量：００２６２０：６，７０９　個
　　　　００２６４０：　　７９０　個
（なお当該製品は１回限りの使い捨て製品であるため実際の回収数量はさらに少ないと予想されます。）
出荷時期：００２６１０：平成１３年６月1日〜平成１３年８月２２日
　　　　　００２６４０：平成１３年７月１日〜平成１３年８月２２日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　　【所在地】大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
輸入先製造元　：ゲールメッド社（台湾）

4.　回収理由

　「オキシジェンマスク（アキュロックス型大人用），カタログ番号：００２６１０」に関して、構成品である「蛇管」の“接続口”（マスクおよびダイリューターを接続する部分）が緩く、負荷がかかると接続部分が外れるおそれがあるとの報告を医療機関より受けました。直ちに弊社在庫にある全数について検査を実施したところ、「蛇管」の“接続口”が緩く、マスクまたはダイリューターと接続はできるものの使用状態によっては接続が外れる可能性があることがわかりました。製造元のゲールメッド社に確認したところ、ロット番号：０１０４０２より、規格は同じものの、部品の供給元を変更したとの回答を受けました。
　今回、使用に際しての安全確保を最優先と判断し、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しました。
　また、「トラキマスク（アキュロックス型），カタログ番号：００２６４０」に関しましても、同ロット番号の製品に同様の「蛇管」が構成品として含まれており、当該ロット番の製品について同時に自主回収致します。
　※ダイリューター：流量酸素濃度を調節する目的で使用される駒

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、使用前に接続するものであるため、接続に異常があれば確認できます。
　また、人工呼吸器とは異なり術後患者への酸素療法に使用する製品であるため、万が一蛇管とマスクもしくはダイリューターとの接続がはずれた場合にも、本来自発呼吸を行っている患者が対象であるため、健康被害の可能性は少ないものと考えます。また、人工呼吸器とは接続はできない構造になっています。
　なお、現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

　平成１３年８月２３日

7.　効能・効果又は用途等

　酸素療法に使用する酸素吸入用マスクである。

8.　その他

　弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しておりますので、ＦＡＸ、メール、文書等にて早急に情報提供を行った上で回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名　品質保証課　長谷川　豐秋／四方　雅人
電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-4706-7138