|
2001年8月23日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：電子内視鏡
販 売 名：ビデオ大腸スコープEC-34シリーズ
ビデオ大腸スコープEC-3830Kシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
ビデオ大腸スコープEC-34シリーズ
|
モデル名
|
製造番号
|
数量
|
出荷時期
|
|
EC-3430L
|
E11408
|
1
|
平成12年7月26日
|
|
EC-3440F
|
A110115
|
1
|
平成12年10月25日
|
ビデオ大腸スコープEC-3830Kシリーズ
|
モデル名
|
製造番号
|
数量
|
出荷時期
|
|
EC-3830MK
|
C11051､C110052
|
2
|
平成12年6月21日〜平成12年7月6日
|
3. 製造業者等名称
会社の名称：東北精密株式会社
本社の所在地：宮城県栗原郡築館町字下宮野岡田30番地2
薬事の業態：医療用具製造業
製造所の名称：東北精密株式会社
製造所の住所：宮城県栗原郡築館町字下宮野岡田30番地2
業許可番号：04BZ5002
4. 回収理由
過度の力でアングル操作を行った場合に、内視鏡操作部内のプーリーワイヤーとアングル操作ワイヤーを接続している部品が破損する可能性がある事が判明したので、念のため販売名の部品を交換する改修をいたします。
5. 危惧される具体的な健康被害
アングル操作に支障をきたすと湾曲部の動きが悪くなる可能性があります。
この場合検査を中断することにより患者への健康被害を回避することができます。
但し、湾曲が強い状態で固定された場合は、固定部の開放作業か体外に出ている内視鏡操作部を切断することにより湾曲が解除されますので、安全に抜去することができ、患者への健康被害を回避することができます。
6. 回収開始年月日
平成13年7月27日
7. 効能・効果又は用途等
大腸等下部消化管を内視鏡下に観察、診断、または処置するための内視鏡です
8. その他
販売施設は全て特定しており、対象製品に対して回収を実施いたします。
また、東北精密株式会社で製造承認を受けた全ての内視鏡の納入先及び販売元は以下のとおりです。
販売元：旭光学工業株式会社
住 所：東京都板橋区前野町2丁目36番地9号
9. 担当者名及び連絡先
住所：宮城県栗原郡築館町字下宮野岡田30番地2
名称：東北精密株式会社
TEL：0228(22)5711
FAX：0228(22)5710
担当者：総務課 遠藤
|